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近日，国家药监局正式发布行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）》YY/T 1717-2020。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。
本标准起草单位共有9家，其中体外诊断企业有6家，分别是西安天隆科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、苏州海狸生物医学工程有限公司。其他3家单位为：安徽省立医院、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、
本标准主要起草人为：彭年才、沈佐君、王瑞霞、刘东来、梁志坤、邓中平、夏懿、方琴、任辉、李红东。
此标准对核酸提取试剂盒（磁珠法）的分类、技术要求、试验方法等进行了相关规范，填补了该领域标准空白，促进了该行业产品的长远发展，对于现阶段新冠疫情防控也有着重要意义！
科华生物/西安天隆
上海科华生物工程股份有限公司，股票代码：(002022.SZ）是一家拥有完整医疗诊断产品的中国体外诊断公司。公司成立于1981年，历经三十多年积累，公司已经发展成为融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业，公司于2004年在深圳证券交易所中小板上市。
2018年 ，科华生物5.19亿人民币收购西安天隆科技有限公司62%股权。
天隆科技自成立以来，始终致力于基因检测、分子诊断领域仪器、试剂的研发、生产以及整体解决方案的提供，产品覆盖从磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测仪器到大型全自动化核酸工作站，配套试剂达上百种，服务传染病、遗传病、肿瘤及精准医疗的检测诊断。
达瑞生物
广州市达瑞生物技术股份有限公司成立于2003年，是集体外诊新产品、医竽检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于临床诊断需求，坚持自主创新与洗手引进相结合，致力于打造一流的诊断技术平台，为人类健康服务。
圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司是以分子诊断和基因检测技术为核心，集医疗诊断试剂、仪器和第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。目前已经成为全球分子诊断行业技术标杆、国内分子诊断行业龙头企业，是全国首批国家基因检测技术应用示范中心、全国唯一的感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位。
复星长征
“复星诊断”是上海复星医药（集团）股份有限公司（证券代码：600196）旗下，专业从事体外诊断业务的事业部。产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断（基因芯片、PCR）、临床微生物等检验医学领域。拥有“复星” 、“长征”、 “佰珞”、“亚能”等优势品牌，并以强大的研发队伍和博士后工作站、完善的售后网络为核心竞争力，成为中国自主研发、生产体外诊断产品最多的企业。
海狸生物
海狸生物创立于2011年，公司以纳米磁珠技术和生物材料表面技术为核心，通过试剂开发和设备技术整合，面向生物科研、体外诊断和基因检测领域，提供科研和工业级别的纳米磁珠原料、蛋白偶联中间体、免疫磁珠、核酸提取试剂盒、辅助生物耗材及配套自动化设备等系列产品。
YY/T 1717-2020 行业标准全文
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发表于 2020-7-4 16:00:17