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来源：器械之家
在连续血糖监测（CGM）领域的两大巨头——雅培（Abbott）与德康（Dexcom）之间的专利纷争中，近期巴黎统一专利法院作出了有利于雅培的裁决。德康公司曾向法院提起诉讼，指控雅培及其LibreLinkUp远程分析物监测系统侵犯了其专利。
德康公司拥有欧洲专利3 831 282（EP282）。据统一专利法院称，这项专利是德康与雅培之间持续进行的全球诉讼的核心。然而，法院根据雅培的请求，在欧洲所有缔约成员国中完全撤销了EP282专利，并驳回了德康基于该专利的所有侵权指控。
雅培与德康之战
在连续血糖监测（CGM）领域的两大巨头——雅培（Abbott）与德康（Dexcom）之间的专利纷争中，德康公司拥有欧洲专利3 831 282（EP282），这项专利是德康与雅培之间持续进行的全球诉讼的核心。
诉讼背景与起因
雅培（Abbott）与德康（Dexcom）作为全球连续血糖监测（CGM）领域的两大巨头，一直以来都在为全球糖尿病患者提供先进的血糖监测解决方案。雅培的FreeStyle Libre系列和德康的G系列CGM产品，在市场上均享有极高的声誉和广泛的用户基础。然而，随着市场竞争的日益激烈，两家公司之间的专利纠纷也逐渐浮出水面。
诉讼过程
德康公司曾向法院提起诉讼，指控雅培及其LibreLinkUp远程分析物监测系统侵犯了其持有的欧洲专利3 831 282（EP282）。该专利涉及远程监测，特别是糖尿病患者的血糖水平监测，并涵盖了将CGM的血糖信息与其他人共享的功能。德康认为，雅培的产品在未经授权的情况下使用了其专利技术，侵犯了其知识产权。
面对德康的指控，雅培则寻求撤销EP282专利，并反诉德康侵犯其专利权。这场专利纠纷涉及多个国家，包括英国、德国、西班牙和美国，并在欧洲统一专利法院（UPC）、欧洲专利局（EPO）以及各国法院中展开了激烈的诉讼战。
争议点
双方争议的焦点主要集中在EP282专利的有效性和侵权问题上。德康坚持认为其专利是有效的，并指出雅培的产品确实侵犯了其专利权。而雅培则辩称，EP282专利的权利要求过于宽泛且模糊，缺乏新颖性和创造性，因此应被宣告无效。
在诉讼过程中，法院对专利的有效性进行了深入审查。法院认为，虽然德康在专利中的一项权利要求上得到了部分支持，即患者分享血糖信息的意愿和定制设置的能力，但在关于系统“规则”的通知方面，德康的解释并不合理。法院指出，专利权利要求不能仅作为指导方针，而德康的解释超出了专利权利要求的范围，因此法院决定撤销EP282专利。
裁决结果及影响
最终，巴黎统一专利法院作出了有利于雅培的裁决，完全撤销了EP282专利，并驳回了德康基于该专利的所有侵权指控。这一裁决对CGM市场的竞争格局产生了深远影响。雅培的胜利不仅巩固了其在CGM市场的领先地位，还可能为其他医疗科技公司树立了一个重要的先例，即在面对专利纠纷时，积极寻求法律途径保护自身权益是至关重要的。
此外，这一裁决也再次凸显了知识产权保护在医疗科技领域的重要性。随着技术的不断进步和市场竞争的加剧，类似的专利纠纷可能会更加频繁地出现。因此，对于医疗科技公司而言，加强知识产权保护意识、完善专利布局、提高专利质量将成为未来发展的重要方向。
雅培与硅基仿生对簿公堂
硅基仿生是一家中国新锐医疗器械企业，专注于使用人工智能支持的应用开发、制造和销售用于糖尿病护理的创新血糖监测设备。近年来，硅基仿生凭借其先进的CGM技术和优质的产品，在国际市场上逐渐崭露头角。然而，随着其市场份额的不断扩大，也引起了行业巨头的关注。
诉讼过程
雅培作为CGM市场的领导者，对硅基仿生的崛起感到了威胁。为了维护其市场地位和知识产权，雅培在欧洲统一专利法院（UPC）针对硅基仿生及其经销合作伙伴Umedwings提起了三项专利诉讼，指控硅基仿生的CGM技术侵犯了其核心医疗产品专利。
除了UPC外，雅培还在英国高等法院、杜塞尔多夫地区法院、罗马民事法院和巴塞罗那商事法院对硅基仿生及其经销商Umedwings提起了法律诉讼。这些诉讼覆盖了多个国家和地区，显示了雅培在维护其知识产权方面的决心和力度。
争议点
双方争议的焦点主要集中在硅基仿生的CGM技术是否侵犯了雅培的专利权。雅培认为，硅基仿生的CGM产品在未经授权的情况下使用了其专利技术，侵犯了其知识产权。而硅基仿生则坚称其产品具有自主知识产权，并未侵犯雅培的专利权。
在诉讼过程中，双方对涉案专利的有效性和侵权问题进行了激烈的辩论。法院对双方的主张进行了深入审查，并依据相关法律法规和专利制度作出了裁决。
裁决结果及影响
在今年7月，原计划在UPC杜塞尔多夫地方法院举行的第三起涉及同一方的临时禁令听证会，因雅培及硅基仿生双方已就具体案件达成和解而取消。此次和解并非全球范围内的全面和解，而仅针对特定案件，包含停业承诺及责任赔偿。若赔偿金额协商未果，法院将介入裁定。
目前，硅基仿生与雅培之间的专利纠纷仍在审理过程中，尚未有最终裁决结果。然而，这一诉讼已经对硅基仿生的国际业务拓展产生了一定的影响。由于面临雅培的专利诉讼，硅基仿生在欧洲市场的销售受到了一定的限制和挑战。
对于整个CGM市场而言，雅培与硅基仿生之间的专利纠纷也再次提醒了行业参与者知识产权保护的重要性。在市场竞争日益激烈的背景下，加强知识产权保护意识、完善专利布局、提高专利质量将成为行业发展的重要方向。
千亿CGM市场竞争激烈
糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人，中国糖尿病患者也将在2045年达到1.74亿人，中国糖尿病患者数量持续为全球第一。
2021年全球糖尿病总医疗支出为9660亿美元，其中中美的糖尿病总医疗支出分别为1653亿/3795亿美元，中国的糖尿病医疗支出在2007–2021年间复合增长率达到31.4%。
而通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的CGM，作为一种更实时、舒适和准确的新兴血糖监测方式。其能发现不易被指尖血测血糖所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，还免去了患者每日扎手指的痛苦，对于血糖管理有重大改善。但是渗透率不高；却拥有全球最大的慢病患者群体，且还在高速增加；如此巨大的市场自然成为了企业竞争最佳驱动。
2020年血糖监测市场规模达268亿美元，在全球POCT 市场中占比高达54.0%，是占比最大的板块。预计2020-2030年CAGR（复合年均增长率）将达10.7%，至2030年将增长至738亿美元。这意味着CGM海外即将迎来巨大的市场红利，CGM赛道的诸多信息表明，窗口期已经到来。
目前全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。根据公司财报数据测算，2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%、34%、19%。德康主要布局美国市场，在美国市场占据56%的份额，雅培以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。
从国内市场来看，雅培瞬感占据了78%的份额，但目前在我国出售的仅为FreeStyle Libre1，也就是瞬感1代。美敦力的Guardian Connect™虽在国内发售，但市场占有额仅为11%。其余CGM共计占比11%，其中包括了国产CGM和一些海外的CGM，例如德康。
由于被国外企业垄断，高价格也是现阶段CGM动态血糖仪一大行业痛点。在这一背景下，硅基、美奇、微泰等国内厂商也开始研发CGM。2019年移宇经过NMPA批准上市；2021年11月4日，硅基与微泰的产品也先后获批。另外国内血糖监测领域的头部企业鱼跃医疗，也斥资超4亿元收购凯立特，进驻CGM 赛道。
德康、雅培将近20年的专利纠葛，这次似乎有了一个短暂的结局。但是只要这个千亿市场还存在，在专利上战争就永远不可能结束。对此，器械之家将持续关注。 | 
发表于 2024-12-17 09:33:49