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来源：企业公告、全国体外诊断网 CAIVD
9月6日，亚辉龙发布公告称，公司于近日收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，产品名称为iFalsh-HBeAg (乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法))，用于定性检测人体血浆或血清样本中乙型肝炎e抗原，辅助诊断或监测乙型肝炎感染。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
本次取得的认证为亚辉龙第一张 IVDR CE Class D 证书，对于公司具有重要的里程碑意义。欧盟 Class D 产品的认证需要经过严格的欧洲临床评估以及复杂的公告机构审核程序。公司能够获得 D 类产品的证书，说明公司在严格的质量管理体系下,有能力为国际客户提供高水准的具有竞争力的产品。 | 
发表于 2024-9-8 09:13:51