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来源：360Dx，IVD从业者网编译、医业观察
纽约 - First Light Diagnostics公司周二宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以进行一种检测B. anthracis（引起吸入性炭疽毒性的传染性病原体）的试验。
这种试验被称为SensiTox B. anthracis毒素测试，使用First Light的MultiPath台式免疫荧光分析仪系统，直接从血液样本中运行20分钟。该分析仪可以并行运行20个样本，或者在连续加载模式下随机访问。它与2021年的一种Clostridioides difficile试验一起获得了批准。
First Light在一份声明中指出，炭疽病是生物防御的关注点，因为吸入后可能会导致高死亡率和发病率。该公司的测试可以检测到感染的早期生物标志物，使其适合于快速、早期的诊断。
SensiTox试验的开发部分得到了美国卫生和公众服务部的生物医学高级研究和发展局（BARDA）提供的约4000万美元合同的支持。
First Light表示，该测试的性能在三个美国站点进行的临床研究中得到了评估，而在人为制造的Bacillus anthracis血液样本中，阴性和阳性百分比一致性分别为100%和92.6%。
First Light Diagnostics的总裁兼首席执行官Joanne Spadoro表示：“我们对临床研究的结果和我们的测试整体性能非常满意。我们有信心，我们的测试，凭借其证明的性能和快速的结果反馈时间，将在生物威胁情况下带来巨大的公共卫生效益。”
2022年6月，圣湘生物斥资700万美元投资First Light Diagnostics Inc.，持股21.77%。其推出了用于微生物鉴别、快速药敏检测、毒素和生物标志物检测的全自动MultiPath该平台可直接用于临床样本的检测，通过靶向特异性荧光DNA探针标记和免疫磁珠分离技术结合，能在30min内鉴别病原体，在4h内获得药敏结果。
参考资料：360Dx，IVD从业者网编译 | 
发表于 2023-12-11 14:26:51