良好的营商环境之下，国内外械企的“创新高地”在不断崛起，创新器械呈“集群“发展。
创新药械上市加速
上海这座城市正在成为国内器械行业的“创新高地”。鼓励举措不断下达之下，企业在研发、创新上有了更多底气。10月16日，2023上海国际生物医药产业周开幕活动在上海举行，正式发布多个前沿赛道的行动方案，其中与医疗器械领域紧密相关的包括：《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》提出“发展基因治疗科技创新产业”，旨在突破基因治疗关键核心技术、提高临床研究和转化能力、推动生产工艺进步、优化产业发展生态，全面提升上海基因治疗科技创新策源能力和产业发展能级。 《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案(2023-2025年)》提出“促进医疗机器人产业发展”，旨在形成产医融合、数智驱动和开放领先的创新体系，打造一批国内领先乃至国际先进的创新医疗机器人产品。 中国医疗器械产业迈入发展“黄金期”，据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2022年底，我国医疗器械生产企业共32632家，与2021年相比增加了6062家，增幅达23%。 如此庞大的规模催生出激烈的市场竞争，为了不陷入无尽头的“低级内卷”，创新几乎是唯一出路，国家也在政策方面也不断给予扶持。 此前，上海市药品监管局党组成员、副局长张清曾就本次产业周介绍了上海在推动创新方面提供了服务举措。 他表示，上海市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地。 具体做法可以概括为：“一清单、两优化”。上海市围绕重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单，然后针对列入清单的品种优化服务方式、优化工作程序。 例如，通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办，对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，可以对清单品种优先安排注册抽样、生产现场检查以及临床试验核查。 在医疗器械领域，早获批上市意味着能在抢占市场方面取得先机。企业凭此受益，更愿意深耕创新，进而形成良性循环。
器械创新提速：生产、应用、支付...
除了企业努力发展，器械创新还需及时且权威的临床数据反馈来提供转化动能。 此前上海市经济和信息化委员会主任吴金城曾就产业周在激活临床要素方面的优势进行了介绍。他表示，上海临床要素富集，全市仅三甲医院就有36家，17家医院独立设置临床研究中心，6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。通过产业周平台对接，将有助于更多一线临床需求满足更多产业研发需要，更多创新成果为临床熟知。 作为器械的直接使用者，医疗机构在产业升级中扮演着重要角色。上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅在产业周有关情况时表示，上海市卫健委积极推动我市医疗机构装备先进医疗设备入院应用。 此外，国家卫生健康委已经发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，我委立即组织全市各类医疗机构按照国家和本市有关规定开展相关项目评审，目前已审批配置51台（套）先进大型医疗设备，其中国产设备占比占41%。 近年来，国产械企在高端创新领域完成了从追随者到挑战者的身份转变。据统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道。 从细分领域看，细分为18个产品大类，其中神经和心血管手术器械数量居首，进入创新审批通道共6件，另外体外诊断试剂、无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械、注输、护理和防护器械产品数量相对领先。 今年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。
支付层面，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中提到，目前，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。答复中提到，国家有关部门将进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点。多项驱动之下，国产医疗器械创新的步履将不断提速。 | 
发表于 2023-10-20 15:02:57