来源：21世纪经济报道、CACLP体外诊断资讯
随着精准医疗时代的到来，作为其重要手段的精准检测在临床中的应用场景不断扩大。近年来，在新技术、新需求的驱动下，临床实验室自建项目（LDT）模式正成为医学检验发展的重要趋势。目前，国家也在不断探索LDT行业监管，推动LDT模式合规化，而广州、上海、杭州等地也相继出台关于支持鼓励LDT行业发展的政策。
10月13日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（以下简称“《若干政策措施》”）。其中第十八条明确提出，分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。
积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。随后发布的《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》也明确“支持第三方医学检验机构开展LDT项目”。
LDT试点落地加速
2023年初，国家药监局综合司和国家卫健委联合印发《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号）。3月，上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（沪药监械注〔2023〕55号）。这意味着我国对LDT行业的监管开始进入实施阶段，监管的路径开始走向清晰，对于未来在全国范围内形成更全面、成熟的监管体系有着重要的开拓意义。
此前2022年4月，广州市政府正式发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》率先对LDT项目开展先行先试探索，提出在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。 | 
发表于 2023-10-19 14:59:26