来源： 企业发布、CACLP体外诊断资讯
近日，NMPA新批3款HPV检测新品。 凯普生物高危型HPV E6/E7区mRNA检测试剂盒获批上市 10月12日，凯普生物自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401459）。
本产品通过对人体宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35,39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）E6/E7区mRNA进行定性检测。用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查（ASC-US 人群分流用途）。
华大基因基于高通量测序法的人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸分型检测产品获批上市 10月12日，华大基因全新自研的基于高通量测序法的人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证(国械注准20233401465)。
本产品以高通量测序平台为基础，一次检测可实现17种HPV分型精准鉴定，包含世界卫生组织公布的与子宫颈癌发生高度相关的14种高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 和与宫颈癌相关的3种中等风险型HPV (53、73、82型)。基于国产高通量测序仪MGISEQ-2000/200，单次检测最大样本量为9600例，更适合大人群检测，并且可适配多款国产测序仪，多测序平台通量配置更灵活。阳性符合率为98.2%，阴性符合率达99.14%。具有精准、卓越、便捷、灵活等特点，持续赋能宫颈癌的快速检测。
百殷生物HPV酸检测试剂盒获批上市 10月12日，杭州百殷生物科技有限公司乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401463）。
百殷生物成立于2018年，是一家集研发、生产、销售为一体的专注于分子病理及免疫组化产品的创新型生物高科技企业。 | 
发表于 2023-10-17 15:15:06