来源：IVD从业者、CACLP体外诊断资讯
美国食品药物管理局（FDA）于9月份授予血液学和免疫测定分析仪、生物制剂感染检测面板以及用于协助癌症患者监测和治疗的检测方法的510(k)许可证。
贝克曼库尔特贝克曼库尔特获得了一种用于测量甲状腺抗体的更新版本的免疫测定方法的510(k)许可证，以帮助诊断Hashimoto病、非毒性甲状腺肿和Graves'病。该加利福尼亚州布里亚的丹纳赫子公司的Access Thyroglobulin Antibody II试剂是一种用于血清和血浆中甲状腺球蛋白抗体水平的定量测量的顺磁性颗粒化学发光免疫测定方法，设计用于Beckman Coulter的Access免疫测定仪器。
Cepheid
Cepheid获得了用于识别孕妇中B群链球菌感染的实时PCR检测的510(k)清关。位于加利福尼亚州圣尼维尔的这家公司的Xpert Xpress GBS用于在足月分娩时使用阴道或直肠拭子样本进行产程内检测，设计用于在Cepheid GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity分析仪上使用。
罗氏
总部位于瑞士巴塞尔的罗氏获得了两种用于定量测定血清和血浆中甲状腺球蛋白的免疫测定的510(k)清关。Elecsys Tg II检测用于帮助监测甲状腺手术后分化型甲状腺癌患者中持续、复发或转移性疾病的存在，而Elecsys Anti-Tg检测用于辅助检测自身免疫性甲状腺疾病。
Abbott
Abbott在九月份获得了四项510(K)许可证。其中一项许可证是针对位于伊利诺伊州Abbott Park的公司的Afinion 2和Alere Afinion AS100分析仪器，用于多检测点卫生保健测试，使用Afinion测试卡作为测试载体，以及其Afinion HbA1c检测方法，用于定量测定静脉和毛细血管全血中的糖化血红蛋白，作为糖尿病患者长期代谢控制的标志。该公司还获得了510(k)许可，用于其TBI化学发光免疫测定，以帮助评估在受伤后12小时内出现疑似轻度颅脑损伤的成年人。该检测方法设计用于Abbott的Architect I1000SR系统，可定量测定血浆和血清中的胶质纤维酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶L1的含量，并对这些结果进行半定量解释。Abbott还分别获得了两种用于其卫生保健点的血液测试的许可证-Stat Alinity平台的试剂卡。I-Stat G试剂卡与I-Stat系统一起用于血液中葡萄糖的定量测定，以帮助诊断、监测和治疗碳水化合物代谢障碍，而I-Stat G3+试剂卡与I-Stat 1系统一起用于pH、氧分压和二氧化碳分压的定量测定，以帮助诊断、监测和治疗呼吸、代谢和酸碱平衡紊乱。
西门子医疗
总部位于德国埃尔朗根的西门子健康事业部获得了更新版本的检测方法的批准，用于测量上皮性卵巢癌患者的治疗反应，并在一线治疗后检测患者的残余卵巢癌。该公司的Immulite/Immulite 1000 OM-MA和Immulite 2000 OM-MA检测方法用于血清中CA 125抗原的定量测量，并设计用于Immulite、Immulite 1000和Immulite 2000分析仪。更新版本具有修改的阻断缓冲液，可消除生物素干扰的风险。西门子还获得了一种协助诊断心力衰竭的检测方法的510(k)许可证。Advia Centaur NT-proBNPII检测方法用于血清和血浆中N端前脑钠肽（NT-proBNP）的定量测定，并设计用于Advia Centaur XP系统。
赛默飞世尔科技
赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）获得了FDA 510(k)清关，用于辅助监测和治疗患有胃肠胰神经内分泌肿瘤的患者的检测。位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的这家公司的Brahms CgA II Kryptor自动免疫荧光检测用于定量测定血清中的嗜铬粒蛋白A浓度，并设计用于该公司的Brahms Kryptor Compact Plus分析仪上使用。
Werfen
Werfen子公司Biokit获得了其用于检测疱疹病毒感染的血清学检测的批准。Architect HSV-1 IgG是一种化学发光微粒免疫测定，用于定性检测血清和血浆中对单纯疱疹病毒类型1的IgG抗体，设计用于Abbott Laboratories的Architect I系统上使用。
Instrumentation Laboratory
Instrumentation Laboratory获得了其全自动化化学发光台式分析仪ACL TOP 970 CL的FDA清关，以及一对化学发光免疫测定。HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM检测和HemosIL CL Anti- ß2 Glycoprotein-I IgM检测用于定量测量3.2%或3.8%柠檬酸抗凝血浆中的IgM抗体，以帮助诊断抗磷脂综合症。
T2 Biosystems
T2 Biosystems获得了一项用于帮助诊断具有生物威胁因素感染迹象或暴露于这些因素风险的炭疽、土拉菌病、马来病、肉类瘤、斑疹伤寒和瘟疫的检测方法的批准。位于马萨诸塞州列克星敦的T2 Biosystems的T2Biohreat Panel是一种定性的多重核酸基因检测方法，用于检测K2EDTA全血样本中的炭疽芽孢杆菌、土拉菌、布氏杆菌、假单胞菌、鼠疫杆菌和普罗瓦兹基立立克次体感染。 | 
发表于 2023-10-9 15:45:18