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来源：器审中心、ZAODX早筛大会、基因谷
9月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》中，广州燃石医学检验所有限公司的“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进入特别审查程序。
经早筛网确认，燃石医学此次进入创新审查程序的产品是其六癌种早期检测产品燃小安®。此前，燃石医学多癌种早检产品“OverC® Multi-Cancer Detection Blood Test” 获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，该产品与燃小安®基于同一核心技术平台。研究数据先后发表于ASCO、AACR和ESMO等多个国际会议及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等权威期刊性。
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发表于 2023-9-23 14:22:00