德同生物与临床试验单位按照国家药监局于2015年11月发布的《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，设计三年跟踪随访临床试验方案。2016年起，率先招募上万名女性，启动大规模前瞻性临床研究，七载耕耘，终获国家药监局注册变更批件。
德同生物DH系列HPV核酸检测试剂盒采用的独家自主知识产权的第三代杂交捕获技术，针对每一型别病原设计覆盖HPV全基因组的特异性RNA探针，通过创新的探针组合可对HPV进行分型检测。该技术灵敏度高，特异性好，无需核酸提取和扩增，普通实验室即可轻松完成高通量HPV检测，并提示病毒载量。多项研究证明，针对CIN2+患者的检测，采用杂交捕获技术可避免因提取过程中核酸丢失、样本中HPV的L1片段缺失、及核酸扩增过程中因“扩增抑制”现象引起的漏诊；亦可避免因操作过程中的“交叉污染”及其他因素带来的误诊。
德同生物人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH3）可实现HPV“2+12分型”检测，对引起70%-80%宫颈癌的2型（HPV16、18）和其他12型（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）作有效的“宫颈癌风险”检测。DH2和DH3完全符合上述国家药监局所发布《指导原则》中的“不过度分型”原则，避免在临床应用中因“过度分型”结果对患者带来的次生伤害。
德同生物两款核酸检测试剂盒（DH2&DH3）具有良好的可靠性和重复性，阴性预测值得信任，在HPV检测中阴性预测值可达99.9%，并且遵循宫颈癌“同等风险，同等管理”原则，这两款产品完全符合《中国子宫颈癌筛查指南（一）》推荐的不分型HPV核酸检测（DH2）和分型HPV核酸检测（DH3），完全适用于子宫颈癌初筛、联合筛查和ASCUS分流。
德同生物两款HPV核酸检测试剂盒（DH2和DH3）是国家药品监督管理局审批通过的宫颈癌筛查用途的HPV检测产品，是符合国家法规要求的HPV筛查产品。对保障我国女性生命健康，助力全球消除宫颈癌有着重要意义！
发表于 2023-9-5 14:34:13
