来源：中元汇吉
近日，中元汇吉荣获由欧盟公告机构TÜV 南德意志集团签发的欧盟IVDR CE证书，覆盖生化、免疫（化学发光）及血球等体外诊断产品类别。
CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2022年5月26日，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR）。IVDR法规对产品的安全有效、可追溯性和上市后监管等全生命周期管理提出更加严格和全面的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时预示欧盟各成员国在医疗器械监管的标准将进一步统一。
在IVDR法规框架下，产品按风险等级进行分类管理。中高风险（B类、C类和D类）产品需欧盟官方授权的专业公告机构介入认证审核，过程涉及质量管理体系检查、技术文档审查、分析性能评估、临床性能评估等活动，对制造商提出高标准要求，严格评审产品安全有效性。因此，对比此前的IVDD指令监管体系，在IVDR监管体系下，产品在欧盟上市准入门槛高，认证评审挑战大、周期长，制造商需投入更多资源完善质量管理体系，优化产品性能，应对监管变化。
本次中元汇吉完成 CE IVDR认证的B/C类产品包括：葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法），FT4-游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法），β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法），C反应蛋白检测试剂（免疫比浊法），三分类和五分类全自动血细胞分析仪。多项产品通过欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证，是中元汇吉在全球市场布局的准入领域迈出了里程碑式的一步，也标志着中元汇吉在国际化质量管理体系建设方面取得了重大的阶段性成果。
未来，中元汇吉将持续在技术、产品、服务等方面加大投入，为全球市场提供更安全有效、更高质量、更高水平的诊断设备，积极服务于全球健康事业。 | 
发表于 2023-8-29 15:09:16