来源：国家药品监督管理局官网、诊断科学、医学检验沙龙、MIR医学仪器与试剂、医业观察
据国家药监局公布的信息显示，7月27日、8月23日罗氏获批两款血液检测新产品，VII因子检测试剂盒（凝固法）和II因子检测试剂盒（凝固法）。根据国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分类规则》公告，细胞因子检测明确列为第二类体外诊断试剂。
2023
产品信息及凝血因子详解 罗氏诊断产品（上海）有限公司 产品名称：VII因子检测试剂盒（凝固法） 证号：国械注进20232400375 日期：2023-08-23 罗氏诊断产品（上海）有限公司 产品名称：II因子检测试剂盒（凝固法） 证号：国械注进20232400325 日期：2023-07-27
II因子和VII因子属于临床常规可检测的凝血因子。
因子VII：转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶，在维生素的参与下，由肝脏合成，FVII的主要作用是与组织因子形成复合物，激活FX。
因子II是凝血酶原（凝血素），由肝脏合成，其生产依赖维生素K。其被活化后转化成为具有蛋白水解活性的凝血酶，凝血酶的主要作用是使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而使血液凝固。
2023
市场增速快，外企占据大部分江山 此次涉及的两款凝血因子检测新产品，除了罗氏诊断，国内还有思塔高和沃芬有同类产品。但该类项目仅此三家进口品牌的局面，也说明了凝血因子检测产品技术性较强，进入门槛较高，同时具有较大的开发空间。
凝血检测作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床防患医疗事故和术后监控的必要手段，在临床上具有重要的价值。
近几年，国内凝血市场虽发展迅速，但受使用习惯等限制，目前国内传统凝血市场覆盖还主要集中在二、三级医院的检验科。国产IVD血凝市场，还有很大发展空间。
数据显示，血栓与止血诊断市场过去五年复合增长率31%，并有望继续保持19%的年增速。共研产业咨询发布的《2016-2023年中国血凝诊断市场规模统计及预测》显示，我国凝血检测市场规模约为118亿元左右，但其中大部分市场被Werfen（沃芬）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法国思塔高）占据。
外企因其技术及先发优势，在我国血栓与止血体外诊断市场中占据绝对地位，占有二、三级医院的检验科80%以上的市场份额。以迈瑞医疗、赛科希德、太阳生物、众驰伟业、普施康为代表的国内企业，试剂项目较为有限，市场份额较少，但随着国家政策支持以及自身产品性能的提升，具备迎头赶上的潜力。 | 
发表于 2023-8-25 14:42:40