来源：奕谱生物
2023年08月13日，药品监督管理局官网公开信息显示，奕谱生物旗下子公司山东奕谱医学检验实验室自主研发的基因甲基化检测分析软件成功获批国家二类医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20232210754）。获证软件配合奕谱生物自主研发无需重亚硫酸盐处理的ME-qPCR甲基化检测平台，将更好地推动全癌标志物TAGMe®肿瘤诊疗全流程系统解决方案的落地应用，这是推进奕谱生物肿瘤DNA甲基化分子诊断的又一助推器。
根据山东省药品监督管理局发布关于批准注册医疗器械产品目录的公告（详见文末左下角原文链接），该产品以U盘形式交付使用，包括软件功能模块、手动输入模块、数据自动导入模块、数据检测模块、数据重置模块和结果显示模块。需配合上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒使用，将荧光PCR仪的原始Ct值数据录入软件，计算出甲基化值，并将甲基化值与设定值（试剂盒的阳性判断值）进行对比，给出对比结果。
山东奕谱医学检验实验室有限公司成立于2021年，是上海奕谱生物科技有限公司的全资子公司，奕谱生物作为全癌早筛的倡导者和开拓者，长期耕耘于DNA甲基化研究与转化领域，凭借颠覆性的技术优势，在国际上率先提出“全癌标志物”全新概念，发现了肿瘤特有的DNA甲基化靶点，其自主研发的基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detecti on Kit (qPCR) for Urothelial Cancer (国内商标名：滂奕清）”获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（详见：捷报 | 全癌标志物获FDA“突破性医疗器械”认定）。依托于母公司自主研发的DNA甲基化检测方案，秉承“让人人远离癌症”的使命，山东奕谱医学检验实验室作为一家专注于肿瘤分子诊断的第三方临检中心，可为广大群众和患者提供包括DNA甲基化肿瘤检测诊断、治疗随访、结果分析的全流程服务。
奕谱生物自创立之初就致力于将技术创新与产品创新相结合，开拓全癌标志物TAGMe®在临床和大健康市场的应用。获批医疗器械产品注册证是对奕谱生物坚持创新的肯定。创新驱动发展，奕谱生物将持续投入创新科技的研究和应用转化，为肿瘤早筛早诊和“健康中国2030”贡献技术力量！
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发表于 2023-8-19 14:35:20