来源：IVD资讯
2023年7月7日，上海萨迦生物科技有限公司正式取得上海市药监局批准的两款试剂产品注册证，具体为：1. 胃蛋白酶原 I/胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法），产品注册编号：沪械注准 20232400176；2.多肿瘤标志物（四项）检测试剂盒（蛋白芯片荧光发光法），注册证编号：沪械注准 20232400180。
萨迦生物成立于2017年，是一家专注于研发全新蛋白芯片检测平台的初创型生物科技公司。基于自主创新，将特殊功能硅胶膜、近红外荧光标记技术和激光共聚焦扫描技术融合到蛋白芯片检测平台中，形成了萨迦生物特有的技术。在这个平台上开发的检测产品具有高通量、多指标联检和超高性价比的优势，随着产品的上市，必将为IVD行业带来一股新风，令人耳目一新。
创新之路历来都是充满荆棘，公司成立六年多的时间中将近三年都处于新冠疫情的考验，产品研发、临床试验和融资等工作都受到很大影响。萨迦生物是浦东首批注册人试点企业，试剂和仪器全部采用委托生产方式，疫情期间，人员交流不畅，产品生产断断续续，公司时刻都面临无法维持的风险。在异常艰难的环境下，萨迦生物获得来自政府和管理部门的强力支持，政府出台的一系列政策缓解了企业的经营压力。特别需要感谢的是上海药品监督管理局的领导和老师们，今年2月份刚刚从新冠感染的病情中恢复，就莅临萨迦生物和受托生产工厂进行质量体系考核。在技术审评过程中，审评中心的领导和老师们对于萨迦生物的创新技术高度重视，与企业进行了充分交流，最终给予认可和支持，审核时间只用了规定时间的一半，萨迦生物顺利拿到了首批体外诊断试剂产品的注册证，这充分体现了政府和管理部门对于小微企业的支持。
萨迦生物意识到：企业不能仅仅以追求经济利益为目标，更多的是要肩负起相应的社会责任，我们创办企业的初心就是“以技术创新为先导，产品质量为基础，打造人人用得起的诊断试剂”。
萨迦生物基于技术创新和生产模式创新，使得产品的制造成本大幅降低，有能力以极具竞争力的价格回报社会，公司首批体外诊断试剂产品将根据市场情况，最低以当地集采价格的80%进行销售。
回顾在浦东张江创业这六年多的时间历尽艰辛，同时也是在上海市药品监督管理局、张江药谷孵化平台和张科禾润等基金的鼎力支持下，得以发展壮大。我们将不忘初心，加快研发，不断地开发出高性价比、临床急需的产品，为“健康中国”贡献一份绵薄之力。
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发表于 2023-7-10 15:39:12