来源：长江商报、企业公告、CACLP体外诊断资讯
正式获批！罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂获得海南药监局批准
依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策，近年来诸多国际创新药械在先行区率先落地。6月27日，罗氏诊断全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该批准实现了中国法规体系的全新突破，即在博鳌乐城“先行先试”政策执行以来，首次实现“药械组合批准”，即伴随诊断试剂与药品的联合批准，为“先行先试”开创了新的途径。
据悉，全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者，是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂，为我国PROC患者带来了诊疗的新选择与治愈的新希望。 | 
发表于 2023-6-28 15:32:03