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来源：凯普生物、医业观察
凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。历时7年，凯普HPV12+2检测产品成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并率先取得国家药监局注册批件的宫颈癌筛查产品！
2015年4月，国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号），凯普按照指导原则设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，率先取得国家药监局注册批件。
凯普第一批启动大规模前瞻性的筛查预期用途临床研究，由中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院牵头，河南省肿瘤医院和广东省妇幼保健院参与山西、河南、广东等多中心临床研究。三年随访研究结果显示：高危HPV检测联合细胞学筛查，可减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查；高危HPV检测单独用于无症状女性的宫颈癌初筛，可降低细胞学医生的工作量和对细胞学筛查的依赖性，成本效益更高。
临床试验基线年数据于2020年3月发表在《中华肿瘤杂志》，通过对广东、山西、河南三省招募近万例宫颈癌筛查对象作为研究对象，研究结果显示：凯普HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASC-US人群分流具有较高的灵敏度和特异度，是有效的HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。该研究经《中华肿瘤杂志》编辑委员会审定，被评为2020年度中华肿瘤杂志优秀论文。
此次是国家药品监督管理局首次审批通过宫颈癌筛查用途的HPV检测产品，标志着按照国家监管要求历经7年的临床试验探索和验证，成功审评审批符合国家要求的HPV筛查产品，HPV检测市场迎来更加规范化、专业化、国际化发展，是行业发展的重要里程碑！
今年1月国家卫健委等十部委联合发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，国家药品监督管理局审批通过宫颈癌筛查用途的HPV检测产品，正是当时。HPV筛查产品的上市，有助于规范筛查产品的应用，提高各级卫生机构筛查能力及质量，有效助力宫颈癌筛查项目高质量开展，全面推动全国各地落实加速消除宫颈癌行动计划！ | 
发表于 2023-6-21 17:54:15