医疗器械开发中优先确定适合的医疗器械标准！（下）

ITL创新器械开发

接上篇文章，我们继续分享如何选择针对特定医疗器械上市的适用标准，以及医疗器械的作用。

标准概述及其重要性

国际标准化组织（ISO）将标准描述为由专家协商一致制定并由公认机构批准的文件，对材料、产品、工艺、服务、系统或人员的设计、使用或性能提供指导。标准包含技术规范或其他精确标准，以确保材料、产品、过程、服务、系统或人员适合其预期用途。这些标准有助于确保商品和服务的基本特性，如质量、有效性、安全性、可靠性和兼容性。

标准是如何制定的，目前有哪些类型的标准？

标准分层级发布：

国家（如美国国家标准协会或NMPA）

区域（如欧洲标准化委员会或CEN）

国际（如ISO或IEC）

国家标准机构发布自己的国家标准，并代表国家制定区域和国际标准。国家标准机构可以接受国际标准，但同时也会根据其关注的问题、法律和法规添加自己国家的特定要求。

标准主要有三种类型：

基本安全标准：描述所有或广泛产品或过程的一般安全的基本概念、原则和要求，例如风险管理、可用性工程原则和质量管理等。

部分安全标准：适用于一组类似产品或工艺。

产品安全标准：定义产品特定的安全要求，如输液泵、呼吸机等。

大多数标准都是根据市场需求而制定的，一般是由工业、消费者协会、学术界、非政府组织和政府代表的领域专家小组和技术委员会共同制定，定期审查和更新标准，从而反映最新的技术发展。

标准合规性如何支持上市前的监管提交？

标准对于行业和监管机构来说都是一种宝贵的资源。法规通常涉及医疗器械的安全和性能原则，但由于医疗器械的多样性，这些标准无法涉及到特定产品或工艺相关的详细规范。符合标准可以为医疗器械的很多方面的安全性或有效性提供合理的保证。

对行业和监管机构的好处包括：

通过减少提供的文件数量和监管机构的审查时间，简化上市前提交审查

提供更明确的监管预期和更高的可预测性

促进监管程序的国际协调

当使用合规的标准来支持安全性或有效性时，制造商应保留证明器械符合标准的文件，例如标准本身、应用方法、测试结果或其他输出信息、偏差等。如果其中有些标准没有完全适用，那么必须提供信息来证明为什么这些条款被认为与特定医疗器械无关。当一个公认的标准被完全应用时， “符合性声明”可与上市前申请一起提交，以代替技术文件。

标准并不是固化死板的流程或文件，它在国际上对医疗器械制造和产品流通具有重要意义。标准代表了技术领域的最新水平，是协调监管流程的基石，以确保全球医疗器械的安全、质量和性能。了解医疗器械的符合性标准是成功将医疗器械推向市场的关键部分。

ITL团队具备创新性医疗器械设计，研发及标准化制造等硬核条件，是一家高起点，高标准，高品质的高端医疗器械设计制造商。我们每年在监管和控制医疗产品质量以及合规方面投入巨大的精力和成本，组成专门的法规质量小组来分析医疗成品各项报告，各层次人员的认知状况和对项目及其结果的审核，以及审查基础设施、工作环境、运行过程及其结果等实体的状态。

ITL工厂审核通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证，配合我们的专业知识和项目经验，可以以最低的风险最高的成功率实现医疗器械商品化。同时，在中国政府寻求国产化IVD系统和医疗器械大环境的推动下，ITL为未来促成更多的商务合作，在中国建立了健康的客户渠道，以实现真正的集团性合作。中国区分公司IES寻找客户并培养客户关系，ITL负责医疗器械设计和开发，并规划未来在IES上海工厂生产并销售到中国。

因此，我们的客户也将受益于我们的国际质量程序，更有利于扩展业务规模和推动国际扩张，您的产品可以在短时间内调整并适应新的市场需求，从而为客户获取更多资源和利益。