医疗器械安全的当前趋势

ITL创新器械开发

人们对医疗器械安全的关注在过去十年中有了明显的提升。监管机构、客户以及制造商在保护患者个人健康数据的同时改善患者预后的健康状况，促进了整个医疗器械行业对安全的重视程度。

随着行业的发展，制造商总结了他们提升医疗器械安全的方法，并越来越多地建立在产品开发生命周期中嵌入安全的能力。

重视医疗器械安全性的企业致力于在其产品团队中建立产品安全能力，并保持灵活性，以适应监管和客户需求。此外，他们专注于持续改进，能够对环境或其他威胁级别高的任何机会或变化进行调整和响应。

我们需要充分了解医疗器械安全的当前趋势，以满足制造过程对于未来医疗器械的安全需求。

▷ 通过数字化转型，医疗器械之间的联系越来越紧密，产生了大量需要保护的数据，人们可以利用这些数据执行高级分析，这些分析有助于改善患者诊疗结果和医疗服务的提升。医疗器械制造商应寻求扩大和调整其医疗器械安全团队的能力、技能以及如信息技术、信息安全、医疗器械安全和研发之间的协调，以将安全融入数字开发实践中。

▷ 随着制造商寻求实施安全产品开发框架，医疗器械安全在设备生命周期中的早期就应该考虑。随着开发团队对医疗器械安全资源的需求增长，制造商应努力完善医疗器械安全设计师和工程师团队——无论是内部团队还是医疗器械OEM商，以协助执行医疗器械安全流程以及医疗器械的安全设计和工程。

▷ 现在，制造商比以往任何时候都要承担更多的安全验证责任。作为产品化工作的一部分，医疗器械制造商需要证明其作为供应商的安全资质，同时证明其器械安全可靠。为了解决这一问题并建立信任，许多制造商及其供应链中的制造商正在主动共享安全信息。该安全信息应证明医疗器械的安全能力，设备的安全保障措施，使其安全可靠，并符合法规和客户要求。

▷ 过去，许多医疗器械制造商忽视了其产品组合中的器械或软件的维护材料清单，因为建立和维护这样的库存是需要很长时间的。但现在由于监管要求，生产过程中的供应商以及制造商能够执行持续的上市后监督和风险管理的需要，这已成为大多数制造商的首要任务。制造商应建立维护产品组合中每个医疗器械的物料清单的能力。然后，利用这些材料清单与外部各方共享，并进行主动的漏洞监控和事件响应。

随着技术的更替和持续的创新，医疗器械安全可靠的关键性和复杂性会越来越高。在整个医疗器械生命周期内有效地建立、集成和运行安全和安保风险管理流程，不仅可以帮助医疗器械制造商，也可以帮助医疗提供商实现改善患者诊疗结果和保持设备和数据安全的最终目标。

ITL总部位于英国，在美国和中国均设立工厂，供应链遍布全球，为世界各国客户提供一站式医疗器械开发设计生产服务。ITL在医疗器械行业有超过40多年的经验，成功上市的医疗产品超过600多种，以严格的质量管理，将资源重复利用、原型机设计生产、设计迭代优化和可制造性融入到产品开发、设计及生产的每个阶段，从而确保医疗器械产品的高端品质。