医疗器械开发一般将会遇到哪些问题？

ITL创新器械开发

医疗器械开发非常关注计划和预算，因此引入了多种工具和技术来帮助高效地开发项目。尽管开发团队通常都很仔细地评估他们认为需要的资源和预算，但还是避免不了问题的发生。下面概述了在研发阶段延迟或影响设备开发的常见问题。

错误的相似性

项目管理工具和方法计算实施项目所需的预期时间和资源。这些数据通常来自于将当前项目与以前类似的项目进行比较。然而，现实中很难找到非常相似的项目，因此比较数据的准确性有待斟酌。

例如，研发团队之前开发了许多简单的医疗器械零部件，并将其视为“类似”项目。然而，在设计中，他们发现以前使用的技术不适用于当下的设计要求。他们需要特殊的工具和技术，结果导致该项目超出预算。如果及早对需求进行更深入的调查和研究，研发团队就可以对“相似”和“不相似”进行现实的评估，并使项目更准时、更符合预算。

模糊的任务分析

“工程任务”是指可以使用已知和先前应用的方法以直接、可预测的方式成功实施的任务。“研究任务”是指公司目前不知道该怎么做，需要弄清楚的任务。无法认识到差异，从而无法在规划和预算中考虑研究任务的必要性，这将严重影响研发计划。

不合理的功能添加

预测开发时间线和预算的基础是对产品是什么、它做什么以及如何使用的深入理解。项目早期，产品需求文档应该详细描述定义这些元素的所有特性。一旦开发开始，对该文档进行任何更改（如添加功能或修改需求）都可能对计划的时间表和预算造成影响。

提出功能更改请求的时间点对开发的影响至关重要。获得全面的设计输入以建立可靠的、不变的产品需求，并避免项目后期的功能添加或修改对于项目的可预测性至关重要。

时间分散

保护项目资源是工程项目经理的重要任务。这包括制定策略，让研发团队专注于新产品的开发，而不是冒着他们被抽身处理当前设备问题的风险。重要的是这意味着与执行管理层合作，分析这种资源转移的影响。

为了使团队的效力发挥作用，有些企业成立了一个专门的工程小组“制造和维护工程”，以解决已经投入生产的设备的问题。这使得研发团队能够专注于新设备，而无需转移注意力。

企业文化

管理层如何处理研发中的问题和延迟，为开发部门现在和将来如何处理问题奠定了基调。企业高层管理由于项目延迟的问题与研发经理开会并不罕见。如果不改变事情解决风格，那么团队终将会面临同样的情况。

成功的关键是促进解决以上所述问题的深入高级思维，与研发团队合作，以全面的预测和发现进行规划，并着眼于潜在挑战的预测并提前准备。

在ITL，我们的设计开发项目通常由项目经理和技术负责人负责。项目经理的任务是使项目按时，按预算进行；技术主管帮助定义产品并确保随后的产品开发在这些要求的范围内进行。

在设计和开发项目中，设备要求定义设计产品的每个约束条件。团队使用这些条件来描述设计范围包括性能、可制造性、知识产权约束、法规约束、材料要求、商品成本、美观性和可用性等，开发工程师团队、管理层和其他相关部门相互合作和沟通，并提出解决方案，随后开发满足客户需求和产品要求的设计方法，尽可能避免因后期设计的修改而导致的开发时间延迟和预算分配失误，并加快仪器商业化过程，为客户和公司创造更多的收益。