深入了解植入式医疗器械和有源医疗器械

ITL创新器械开发

根据最新报告，到2025年，植入式医疗器械市场预计将超过1385亿美元。

这种爆发式增长的原因归咎于几个因素。老年人口的增长和慢性病发病率推动了这一增长。疾病控制与预防中心报告称，在医学领域，对于突发性疾病的治疗和预防，植入式医疗器械提供更快的治疗干预和更好的结果。同时监管局对市场上植入性和有源性医疗器械的软件预认证和上市前批准（PMA）也为医疗器械制造商提供了更大的市场和机会。

植入式医疗器械和有源医疗器械

植入式医疗器械是在手术或其他临床干预期间放置在人体内以提供特定功能的植入式生物医学器械。最常用的植入式医疗器械包括人工关节、乳房植入物、避孕宫内节育器（IUD）以及骨骼、肌肉和关节融合硬件。另一种常见的植入式医疗器械是植入式血管进入装置，用于周围静脉通路较差的患者，或需要频繁静脉通路进行化疗等治疗的患者。

有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，其包括能量治疗器械，诊断监护器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入器械，其他有源接触人体器械。

有源植入式医疗器械（AIMD）是一种有源医疗器械，旨在完全或部分引入人体用于诊断或治疗目的，并保持在原位，有源植入式医疗器械种类众多，其包括：

● 手术室电气仪表（循环泵、成像系统、光源、手术工具、充气泵）

● 用于患者监测的设备（监测系统、医疗传感器）

● 紧急医疗护理设备

● 诊断设备（POCT护理、ECG记录仪、EMG记录仪、血压计、超声波装置）

由于有源植入式医疗器械的设计目的是长时间与身体保持直接接触，因此它们必须遵守严格的标准和要求，以保护患者的健康和安全。

设计关键包括：

● 设备的设计和制造方式必须确保不会对患者、医务人员或与之接触的其他人造成风险。

● 每个器械必须在其无菌包装和销售包装上标注标准信息，如有可能，使用公认的符号。

● 符合所有要求的设备应带监管标志，可在市场上销售。

● 监管局必须将发现的任何可能伤害患者、用户或其他人的有缺陷的设备从市场上撤下。

● 该类医疗器械必须符合监管局的相关要求，制造商必须保证产品的医疗有效性、合规性以及安全性。

随着医疗器械监管力度和标准要求的提升，医疗器械设计开发及制造要求和难度也在逐步提升。医疗器械设计和开发是一个复杂的过程，所有步骤都必须得到平衡和遵守，才能获得成功的产品。

因此，医疗器械开发人员的工作是一项多方面的工作。设计师和开发人员必须协同工作，仔细评估需求、功能需求、规范等，同时确保质量和管理风险。ITL团队在开发之前对项目进行预先规划、过程管理和持续测试与验证，分析医疗器械设计所需的各种步骤和文件，包括设备发现和概念、医疗器械合规性、设计控制、医疗器械测试、风险管理及质量保证，帮助客户了解与医疗器械相关的各种法规和标准以及行业最佳实践，帮助您无缝地指导合规、安全、有效的医疗器械的设计和开发过程。