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近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司(已下简称东方生物)发布公告，公司新冠病毒抗原检测试剂(自测)近期取得英国5年期CTDA认证，标志着公司新冠抗原检测试剂在英国使用获得充分认可，授权由应急使用转为长期认证，将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。 
新冠检测试剂在英国上市必须经过CTDA审查和MHRA注册双认证，由于CTDA审查对产品性能的高要求，目前可在英国合法销售的新冠产品并不多。东方生物能获得CTDA认证，再次印证了东方生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。 东方生物成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测产品)、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。 东方生物销售网络深入120多个国家和地区，2019年境外销售收入占比95%，目前公司已取得境外认证/备案300余项，国内注册/备案证书70余项。 未来，除POCT即时诊断试剂外，东方生物将根据研发领域和方向，持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台的研发，制定各技术平台同步发展的战略，以集成研发的模式推进公司的发展。 | 
发表于 2022-12-20 21:15:41