以概念证明为基础的医疗器械产品设计开发过程

ITL创新器械开发

在医疗器械开发过程中，您将经历多个步骤和法规挑战。每一款产品都是从构思到市场推出的艰难过程。

无论开发中的器械是什么，第一个阶段通常是概念验证。概念验证项目就是演示设备的功能。产品有bug需要解决，而且它看起来可能不像一个“完成”的设备。概念验证是一个阶段，它将带领您超越想法和演示，走向一些有形的产品，从而成功吸引潜在客户和投资者。

完成概念验证阶段之后是时候开始行动了。但是，如何从一个概念构建到一个可以可靠、大规模生产的产品呢？如何确定和执行接下来的步骤将在很大程度上决定您是否能够以时间和成本高效的方式将您的设备推向市场。

计划、预算、时间

这三个词构成了对“下一步是什么？”的简短回答

医疗器械开发遵循监管机构指导的阶段。这些阶段确保您设计的设备能够达到预期目的。

▷ 设计输入：定义设备和初始风险的初始项目文件

▷ 设计输出：设备设计的迭代阶段

▷ 验证和确认：通过测试以确保设备的有效性和安全性

▷ 制造转移：将设备转移到制造

▷ 市场发布：最终监管机构批准并发布出售

概念验证是这五个定义阶段之前的阶段。因此，“下一步是什么”需要仔细检查每一项，并注意满足监管机构的具体标准。在每个阶段都有工程、质量、监管和制造方面的因素和决策，这些因素和决策将影响您获得可销售设备的方式和速度。在您深入到五个标准阶段之前，需要思考和计划，并为每个阶段做预算。

工程与设计

一旦有了概念证明，您就要从工程和设计的角度记录步骤。您的概念验证设备可能由现成的组件和快速原型组件以及实验板电子设备组成。由于这些组件可能不是您希望投放市场的组件，因此您需要在设计组件的迭代时考虑到制造。换言之，在进行下一个设计时，应将简化制造和满足最终用户明确需求的目标结合起来。

重要注意事项包括：

▷ 对概念验证设备进行初步人因工程测试。在这个阶段可能会有设计变更，以确保最终用户能够正确、方便地使用设备。

▷ 准备详细的成本预算，深入了解该设备的制造成本。制定客观的利润空间，尽可能整合现成的组件，并理解您最终进入的市场。

▷ 为制造而设计。这意味着在设计阶段的早期就要清楚哪些方法可以产生更高的产量。确定设备的实际生命周期-设备需要使用20年还是30分钟并进行相应的设计。

质量体系和监管事务

质量体系开发、管理和监管事务相互配合，并与工程设计密切相关。一旦您通过了概念验证阶段，您将集中精力严格记录设计，确定要测试的标准，并验证推向市场的监管路线。验证设备类别和您需要向监管机构提交的文件类型将决定设备必须满足的要求。

制造

虽然概念验证可行，但详细的制造选择可能会让团队觉得很难实现，如果在设计阶段就将制造纳入其中，开发将进行得更快、更顺利。简而言之，面向制造的设计将大大减少设计迭代，并消除过程中的潜在风险。

鉴于此，首先要确定您在生产的前五年预期的产量。这一因素将极大地影响器件设计。例如，在第一年，如果您认为您将生产100件，您可能会考虑3D打印或塑料零件的铝注射成型工具。但是，如果您计划在第一年运行10万台设备，您可能会发现钢制系列模具是更好的选择，并且需要不同的设计。

预算和人力决策

当然，设备开发的最大因素之一是资金。您有多少资金以及您想投入多少资金将推动您的设计、制造甚至监管决策。最好的策略可能是以较低的产量获得具有核心功能的最小可行产品，并投入使用。然后，在得到用户反馈和收入后，可以着手提高生产效率和更多功能。

与资金投资的同时存在的是人力和专业知识问题。您会通过引入内部资源或外包来开发设备吗？鉴于所需的专业知识范围广泛，内部资源可能成本高昂。另一方面，外包带来了管理和协调外部供应商的挑战。

在概念验证后立即做出这些决定，将大大增加您成功引入市场的机会。花时间仔细思考和规划找出您需要的所有资源，包括公司内部或咨询公司或合同制造公司来满足每个需求的成本和收益。例如，如果您想在内部进行工程设计，您需要质量员工（或团队）来协助设计控制，包括设备风险管理和确定所需的验证测试。您还需要工程师（或团队）来实际设计设备，这可能需要电子、光学、塑料注射成型和测试专业知识等。

综上，一旦演示了概念验证，您将面临关于设备和业务结构的许多决策。在很大的压力之下，预计将概念验证推向市场所需的时间和成本比您最初计划的要长。

开发过程有时既可以是设计、质量、监管和制造过程，也可以是心理过程。保持洞察力并持续规划下一阶段，将最有助于您保持市场引进的机会。

作为医疗器械设计和技术领域的先行者，英国ITL集团的设计师们一直追求务实的产品开发过程和商业价值，ITL集团寻求通过严格的公司内部系统流程帮助客户成功实现医疗产品最终商业化。而公司内部系统流程是基于45年来对于医疗器械设计开发的经验，这是ITL在医疗行业深耕多年所获得的宝贵财富。

英国ITL集团能够在全球医疗器械企业竞争中处于前列，源于国际一流的医疗器械设计能力，计与研发，工程与制造，技术和法规的与时俱进和多技术背景共同发展，是ITL集团帮助合作企业进行医疗器械开发设计的核心优势。