优化审评审批时限。
2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。
2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。
2023年底前，药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日；2024年底前，药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日，需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。
从上图《江苏省药品监督管理局行政审批文书受理通知书》可以看出，江苏省辖区内的企业提出“第二类医疗器械拟上市产品注册”行政许可申请；
所提交的申请材料齐全、符合法定形式，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，申请审批期限为 10 工作日。专家评审（检验、检测）所需时间和整改时间不计算在审批期限内。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
发表于 2022-10-3 16:34:49
