FDA医疗器械设计控制指南

ITL创新器械开发

医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。因此，医疗器械在美国受到食品和药物管理局（FDA）的严格监管。要获得FDA的批准，您的设备必须具备能够有效诊断和治疗应具备的条件，并对用户安全承担责任。FDA还要求医疗器械公司，无论是已经在行业内成熟的还是医疗器械初创公司，通过设计控制提供证明。我们提供FDA设计控制指南概述，以帮助您了解监管要求。

什么是FDA设计控制？

医疗器械的设计控制是FDA要求您必须确保医疗器械安全有效的证据。FDA设计控制指南概述了医疗器械开发的正式方法，并要求多层次的文件向FDA准确说明您如何规划和确保器械的安全性和有效性。

您的医疗设备是否需要设计控制？

FDA根据潜在风险对医疗器械进行分类——将其分类为低I类、中等II类和高III类。I类器械如像绷带这类简单产品，而III类器械用于支持或维持人类生命，在预防人类健康损害方面具有重要意义，若使用不当存在对人体健康和生命潜在的风险。FDA设计控制指南要求所有II类和III类器械都经过该过程，但大多数I类器械除外。

FDA设计控制指南

FDA设计控制指南要求在产品创建过程中包含几个医疗器械设计组件：

设计和开发计划 -您必须制定一份设计和开发规划，描述产品的目标和目的，概述设计和开发活动，并详细说明实施责任。它应包括如何在开发过程中解决未来设计控制的具体计划。设计和开发计划应随着过程的发展进行审查、更新和批准。

设计输入 -设计输入解释了产品的确切规格，包括它将做什么以及如何做。它应建立并遵守程序，以确保设计要求满足设备的预期用途，并包含处理不完整、不明确或冲突要求的方法。

设计输出 -设计输出描述了在每个设计阶段结束和工作结束时构建产品所需的精确设计、组件和材料。该要素要求每个制造商建立并遵守定义和记录设计输出的程序。它应包括验收标准，并确保设计输出是设备功能的基础。

设计审查FDA -设计控制指南要求您计划、执行和批准过程中各点的正式、文件化设计审查。这有助于评估设计满足需求和识别潜在问题的能力。

设计测试 -您必须测试您的设备，以确保其已正确开发，并将持续有效地诊断和治疗预期的情况。

设计验证 -用于测试产品，以确保其能够满足前面概述的使用者需求。它应包括适当的软件验证和风险分析。

设计转移 -此阶段要求您确保能够正确复制设备。它与验证同时发生。

设计变更 -这一步骤确保设备在其整个生命期内进行的任何修改在实施之前也符合设计控制。

设计历史文件（DHF）-要求每个设计控制组件的正式文件，并显示出每个过程之间的关系。

ITL集团迄今为止成功开发了600多个符合法规要求的医疗器械产品。ITL集团制定严格的，完整的流程来推进医疗器械设计和产品开发。经验丰富的创新工程师团队早期启动设计控制来帮助您设计、测试、验证医疗器械，尽早明确需求定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，从而确保开发并生产出满足客户需求并可以投放市场的、安全的、可靠的最终产品。