【财新网】新冠抗原检测已在全球普遍实行，发现自己出现症状可以选择订购一份抗原试剂盒，在家中进行自测。受检者用鼻拭子采集鼻腔样本后，将拭子头浸于保存液，再将保存液滴在检测卡上，等待15分钟左右，将会出现阳性或阴性结果。
美国疾病预防与控制中心（CDC）建议民众出现症状、密接或参加聚会前自测一次，若出现阳性结果需要隔离在家至少5天；若阴性结果建议在24-48小时后进行重复自测。
作为缓解医疗资源紧张、控制疫情传播的手段，多国在一段时期内向民众免费发放抗原试剂盒，带动国内抗原相关企业业绩大幅上涨。但随着多国暂停抗原试剂盒免费发放计划，新冠大流行结束在望，海外市场萎缩明显。据海关总署数据，今年1-7月，检测试剂出口货值共计598.8亿元，主要出口目的地为美国、德国、英国等。其中1-3月出口货值均在140亿元-180亿元区间；而在4-7月，检测试剂出口货值已回落至18亿元-40亿元区间。
核酸检测测的是新冠病毒内的遗传物质RNA，抗原检测测的是病毒表面的蛋白，后者省略了提取与扩增环节，因此方便快捷，可以居家自测，但降低了准确度。美国CDC强调，自测的阳性结果可靠，但阴性结果可能不可靠。这意味着，抗原检测的假阴性高于核酸检测，更适用于筛出病毒载量高、传染力强的感染者，对其余感染者可能有漏检。
因此，国内抗原检测应用有限，主要是在疫情严重的地区分发给重点人群，且仅作为核酸检测的补充手段。国内企业日产能集中在100万-1000万人份区间，已出现产能过剩。
未来，抗原检测还有多大市场空间？多位投资人态度保守，认为新冠抗原试剂盒的生意大概率无法持续，只能当作一过性的爆发性收入。浩悦资本资深合伙人李逸石告诉财新，目前无论是抗原检测，还是核酸检测，与新冠相关的投资都已趋冷，之后也难转暖。“政府的大量采购将平均价格压得比较低，上游一些提供原料的企业还好一点，但试剂盒相关的企业盈利已经不能与新冠刚爆发时的水平相提并论。”
海外需求萎缩 曾经，有出口能力的企业受到资本青睐。但形势正在发生变化。
新冠大流行结束在望。9月13日，世界卫生组织总干事谭德塞在新闻发布会上表示，世界从未像现在这样处于结束新冠大流行的更好位置，“我们还没有到那一步。但结局就在眼前。”这是他对疫情的最乐观展望。不过，谭德塞仍敦促各国保持警惕，对其高危人群进行100%的疫苗接种，并不断对病毒进行检测。此外，各国需要保持足够的医疗设备和医护人员的供应。
多国已不再免费发放试剂盒。9月初，美国暂停了新冠抗原试剂盒免费提供计划。据COVIDTests.gov网站，这是由于“美国国会没有提供额外的资金来补充试剂盒的库存”。不过，美国人仍可以通过社区站点获得免费新冠筛查和检测，也可以通过私人或公共健康保险报销试剂盒费用。
前述免费提供计划始自2022年1月，当时奥密克戎毒株曾令美国日新增新冠病例数达到百万高峰，拜登总统承诺向美国人民免费提供10亿人份家庭自测抗原试剂盒。据白宫发布的声明，5月已有超过7000万个家庭在COVIDTests.gov网站上订购了直邮的家庭自测抗原试剂盒，政府已将约3.5亿人份试剂盒送往美国各地。而据《华盛顿邮报》报道，8月该计划已经向美国家庭分发了超过6亿人份试剂盒。
白宫9月8日发布声明称，虽然缺乏来自国会的资金，但今年秋季仍要确保新冠检测试剂盒的易得性，以延缓疫情传播。“政府正在有限的资金范围内采取行动，通过从国内制造商处购买超过1亿人份家庭自测抗原试剂盒，增加国家战略储备。这虽然不足以充分补充现有的库存，但这次采购将有助于满足未来几个月的测试需求。”该声明尚未提及前述免费提供计划将重启。如今美国新增病例数已显著下降。据美国CDC数据，目前美国日新增新冠病例数约为6万余人，日均死亡人数391人，日均住院4311人。
在欧盟，法、德等多国曾推行新冠免费检测，包括核酸与抗原，但在近两年相继暂停，现仅有奥地利与丹麦仍在提供。而英国在2021年4月宣布每人每周可免费申请2次抗原试剂盒，该举措在一年后因财政压力与“与COVID共存”计划而中止。
近期日本疫情形势严峻，也免费发放了一个月的抗原试剂盒。日本内阁官房副长官矶崎仁彦7月表示，政府将协调购买一定数量的抗原试剂盒，并分发到各州，向民众免费提供。该政策已于8月落地实行，以神奈川县为例，其自8月3日至31日向有症状、密切接触者及重症风险较低的居民开放申请免费抗原试剂盒，每人2套，居民需前往固定地点领取。据神奈川县公布的数据，累计发放了超20万人份。
凭借美国政府采购订单，有国内企业获得暴利。九安医疗的自测抗原试剂盒获得美国食药监局（FDA）的紧急使用授权（EUA），今年上半年其净利增长277倍。其半年报披露，公司报告期内营收232.7亿元，同比增长3989%，归母净利润从去年同期的5477万元增长至152.4亿元，同比增速达到27728%。
但随着疫情波动，包括美国在内的海外需求有所缩减。九安医疗第二季度的业绩相比第一季度有所回落，第二季度营收仅15.3亿元，环比下降93%，净利润9.3亿元，环比下降93%。
西南证券9月份发布的一份研报亦指出，今年上半年，因国内外抗原试剂盒放量，POCT（即时检测）企业收入、利润大幅增长，九安医疗、东方生物等9家上市POCT企业收入528.6亿元，同比增长221.6%，归母净利润279.9亿元，同比增长283.2%。但相比今年一季度增速放缓，主要因二季度海外抗原检测需求下降。
而随着美国暂停免费提供计划，抗原试剂盒前景暗淡。一位医疗健康领域的投资人告诉财新，美国的抗原试剂盒价格最高，市场最大，相比之下欧洲等市场其实不大，“美国如果不搞了，全球（抗原）这个市场就萎缩了。”据财新了解，美国每人份抗原试剂盒政府采购价约在5美元左右，电商平台自费购买可以达到5-12美元，欧洲价格约在1美元。
不过，仍有不少国内企业在海外市场加码。一位企业人士感叹这是“内卷到海外杀价”。据财新了解，有企业已递交EUA申请，在等待审批过程中。按照九安医疗抗原试剂盒获批的时间来看，这一过程大概要耗费10个月，包括在美国的测试点做临床试验，及易用性测试、性能测试等。
九安医疗正在美国自建工厂。其在9月初的业绩说明会上称，目前工厂已完成选址，在进行设备安装调试，建厂地点为美国加州，预计9月下旬开始运行。工厂将通过自动化设备进行产品内包装和外包装环节的生产，尽量降低对人工的依赖，以提高在美国本土的供货效率。未来可扩展用于生产相同原理的检测类产品。
国内谨慎使用 相比充满不确定性的海外市场，抗原检测的国内市场更为有限。
国内抗原检测放开在约半年前。3月，国务院联防联控综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》），抗原检测开始在国内落地，后被纳入《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》。 《方案》明确抗原检测适用于三类人群：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。若抗原检测为阳性，需要做核酸检测予以确认，非隔离观察人员要转运至发热门诊。
随后多款抗原试剂盒相继获批。据国家药监局网站，目前已有33款抗原试剂盒获批上市，分属华大因源、华科泰生物、亚辉龙、艾康生物、丽珠试剂、东方基因等企业。
当时，生产抗原试剂盒所需的原材料如硝酸纤维素膜、抗原抗体等价格均在上涨，疫情较严重的吉林等地试剂盒需求旺盛，政府提出保供要求，支持本地企业扩产。抗原试剂盒技术壁垒不高，产能易扩充，最花时间的是厂房的改造升级——中国抗原试剂按照第三类体外诊断试剂管理，生产区域应当不低于10万级洁净度级别。
各家企业均在兴建厂房、购置设备。比如明德生物，据《湖北日报》报道，在武汉当地政府部门的协调支持下，其抗原试剂盒3月15日获批，3月18日找到一处洁净工厂，当天生产设备进场，3月20日实现试投产。还有南京诺唯赞，3月16日发布公告称签订了2.24亿元的自动化设备采购合同，超过公司最近一个会计年度经审计营业成本的50%。
但抗原试剂盒市场空间不及预期。“抗原这个赛道火了短暂时间，大家觉得是个新的增长点。”一位医疗健康领域的投资人告诉财新，“但后来看明白了，对于新冠疫情国家还是要集中管理，而抗原检测是个人自主管理，空间有限。”
前述《方案》下发后，抗原检测的落地细则被交由各地。国家卫健委医政医管局局长焦雅辉强调，各个省指挥部要细化本省的抗原检测实施方案。而各地对抗原试剂盒的接纳程度不一，政策亦有反复。
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发表于 2022-9-20 21:27:22