IVD产品设计商聊一聊体外诊断的未来

ITL创新器械开发

慢性病和传染病的增加，正在推动着全球体外诊断（IVD）市场的增长，而老年人口的增加以及对他们的特殊护理，埃博拉、鼠疫及现在的冠状病毒等传染病的出现正在推动着床旁诊断爆发式的发展。英国ITL集团是一家专业提供IVD设备设计、开发和制造的创新性服务公司。我们聚集了一些在体外诊断领域的专业人士，以问答的方式分享他们在这方面的专业知识，并深入了解影响当前IVD行业发展的趋势。

您注意到IVD技术和整个诊断行业的总体趋势是什么？

我们从设计公司的角度来回答这个问题，由于每一个细分市场可能会有其他不同的观点， 因此我们会根据我们广泛而长期积累的经验来表达观点。

总的来说，诊断市场的总体趋势似乎更倾向于即时诊断测试，这主要是因为微流控、纳米技术以及传感器等技术的进步，使开发人员既能使现有分析小型化，又能开发占地面积小的新分析方法。

40多年前，当我们首次开始使用IVD时，大多数分析都是在96微孔板中进行的，这些微孔板本身就需要较大的空间存放，并且需要同样大的处理程序。

现代技术已经完成了分析从这种模式转移到单样本芯片上的过程。然后，这种检测方法又逐渐回归到多重分析，即对单个样本进行多个测试，以从一滴血液、血清、尿液等样本中获得最多的分析结果。

您注意到哪些IVD应用领域（分子诊断、POCT和基因组测序等）最具创新和市场潜力，为什么？

如前所述，为了提供快速诊断，即时诊断测试和将多种技术集成到一个平台上的趋势正在快速发展，当然，肿瘤学似乎也是一个主要焦点，这可能是因为全球人口老龄化以及各种癌症发病率的增加。

创新的IVD技术如何支持个性化医疗的趋势？

目前，个性化医疗仍然相对局限于实验室。虽然有很多公司承诺提供个性化医疗，但这些信息在现实当中的使用却相当有限。

我们在癌症诊断中看到个性化医疗的案例最多。肿瘤基因组测序可能很有用，但由于癌细胞可能快速突变和改变基因组，导致治疗无效。在这种情况下，你必须回到更传统的治疗方案。

个性化医疗还引发了一系列其他争论——即围绕数据的争论——机器学习、人工智能等开始引起人们的兴趣，同时监管机构逐渐完善并制定相关的分析指南和指导。

就目前而言，个性化医疗的关键在于速度——迅速找到答案并找出最佳治疗方案。

您认为IVD技术和IVD市场在未来几年会发生怎样的变化？

如上所述，现在的IVD行业经过多年的资源投入，未来几年有望实现超前水平的创新技术的发展，患者和客户期望得到更好的护理标准。

生物标记物有潜力在未来发挥重要作用——ELISA可能仍将是主导力量，即使它是过时的技术，但是因为它快速、廉价、有效，仍然是诊断市场的中心力量。未来的市场可能需要处理更多数据和更多针对患者的数据，这将带来如何安全地处理、存储和管理这些信息的挑战。

英国ITL提供设计的产品包括体外诊断（IVD），即时诊断（POCT），癌症分期和治疗，手术机器人和二代DNA测序等，是在IVD行业具有领导地位的医疗器械合同制造商。

在理想的情况下，当客户能够在其产品开发周期的早期阶段就与我们建立合作关系，进行先进技术的最初始部署工作， ITL将有能力帮助客户实现产品的商业化，也可以为客户带来最大的收益。ITL早期参与放射免疫测定的开发，接着发展到ELISA技术和21世纪新兴的DNA技术，这使得ITL能够获得实践和理论双方面的优势，也是我们能够客户成功开发仪器的重要原因。