科普医疗器械OEM行业的专业词汇

ITL创新器械开发

最近几年，随着市场环境的变化，医疗器械OEM行业发生了很大的变化。对可靠和安全的医疗器械以及对有资质的战略合作伙伴的需求增加，推动了对专业OEM的快速发展。

医疗器械的种类繁多，包括仪器、器械、工具、硬件、植入物、机器，甚至软件或材料类型，医疗器械制造业是社会经济的一个重要部分，为全球医疗系统提供服务和产品并大量地涌现出了支持该类服务的机构和企业。医疗器械OEM的功能与其他OEM类似，发挥着在医疗器械行业中的独特作用。

什么是医疗器械OEM？

医疗器械OEM（Original Equipment Manufacturer）是生产医疗器械的原始设备制造商的缩写。

医疗器械OEM制造商为没有能力制造设备或组件的开发商、设计师、个人和公司提供合同制造（CM）服务。这是在医疗器械行业中很常见的生产方法。OEM 制造商可以代表其客户设计、开发、制造、组装、包装和装运产品。医疗器械OEM是医疗器械制造业的重要组成部分，在医疗行业都扮演着重要的角色。

什么是医疗器械外包？

外包是指一家公司将经营活动和服务外包给另一家公司的做法。这是公司通过将这些功能承包给另一家公司以更低的价格执行来削减运营和制造成本的方法。作为一种传统的商业模式和市场，全球医疗器械制造外包是行业的标准做法。外包可以包括从产品测试到设计和开发，再到生产、包装和分销的任何服务。

什么是自有品牌标签（Own-Brand Labeling）？

OBL或自有品牌贴标也是一种生产做法，即产品由OEM制造，然后以另一家公司的名称、商标或品牌标签出售。OBL也被称为私人贴标机，在英国法规中被称为“虚拟制造”。在医疗器械行业，OBL不属于也不参与OEM制造特定设备的过程。OEM负责设计、验证、生产、制造和包装等阶段。然后，OBL从原始设备制造商处购买组件或成品，并以自己的名义销售。

英国ITL是医疗器械OEM行业的领导者。ITL的专业知识不仅在于生产产品，还在于为整个产品生命周期提供工程和监管支持，从设计和开发，再到大规模生产。

凭借我们多年的合作经验，我们为OEM合作伙伴开发了一套全面的功能和服务，包括：

▷从概念化到设计、开发和生产的完整产品生命周期支持

▷定制设计和应用工程专业知识

▷提供材料专业知识、供应商网络和专注于可制造性设计

▷资源整合的ISO/FDA设施

▷专门的项目管理团队

▷精益制造实践和持续改进承诺

▷卓越的产品质量和可靠性

在医疗器械行业，零差错治疗是质量的首要目标。我们了解为客户提供高质量产品的重要性，并不断努力构建更稳健的产品和流程，旨在确保产品性能以及产品的安全性和有效性。

我们强大的质量保证和监管体系为客户的产品生产提供了信心，这些仪器符合医疗器械行业的监管要求和最严格的标准。在整个产品生命周期内，ITL的运营符合21 CFR第820部分和ISO 13485:2016。我们拥有欧洲市场的CE认证，我们在美国销售的许多产品都是510（k）许可设备。此外，我们支持客户在其地区（包括美国、欧洲和亚洲）提交监管文件。

通过专注于提高生产效率、降低次品率，从而提高客户利润，我们利用丰富的OEM专业知识和丰富的OEM经验，并将我们的业务增长与客户的长期成功联系，与我们的客户和合作伙伴建立和培养长期稳定的关系，同时分享风险、经验和专业知识，以便我们能够共同成长。