IVD产品设计：研发一款仪器为什么如此昂贵

ITL创新器械开发

我们每年参加全球各地医疗大展会、大论坛、沙龙等活动，有很多来我们展台询问有关IVD仪器开发的客户，其中被问的最多的是关于研发费用的问题。

昂贵的研发成本，临床试验和市场因素的费用，创新的医疗产品难免让人觉得自己在“烧钱”。

加上诊断行业在产品批准方面面临着更严格的监管障碍，IVD客户和研发公司都一直承受着越来越大的成本压力。

那么医疗诊断产品为什么这么贵？

成本分为两个部分：开发到发布和发布到商业化成本。我们把低端定义为在市场上存在类似测试的诊断产品的后续产品，而高端是测试一种新的生物标志物或者是可能用于肿瘤治疗的新平台等疾病或一系列需要面板检查的传染性标志物的产品。

以上表格的重点：

低端=关注产品，产品应用在传染病领域

高端=新测定法，新技术，创新性产品应用在肿瘤学或慢性病等领域

医疗诊断仪器开发项目是因特殊性而非常昂贵，原因可以归纳到以下几分方面。

1、开发IVD产品大概需要2-3年，在这个生产周期内开发公司投入的人力，财力，固定资产和管理费用足够可以算一笔账。

2、体外诊断仪器是属于医疗器械第三类，因此需要审查临床试验，而临床实践（新的使用地点，新的实验室用户或新的用户）是诊断仪器开发公司必须做的，也是最具挑战性的工作。每当您需要开发证据来支持新测试或系统时，这个过程不仅漫长还非常昂贵的。

3、产品开发本身是一项及其复杂且耗时耗钱的工作，在医疗诊断行业等高度管制的环境中更是如此。绝大多数复杂的医疗器械都是通过510（k）途径进行销售的，510（k）产品的监管成本高达数千万美元，因此开发公司对产品的风险管理工作和质量计划要做到位的。

4、过去几十年，我们见证了法规和技术的巨大变化，在医疗领域中，新技术生命周期平均为8到12年，一些测试已经经历了三代，而支付体系却任然没有变化，因此导致开发成本仍然增加。

以上都是体外诊断仪器开发不更快，不便宜但更好的原因，当然以上不代表所有的，但是很多初创医疗诊断公司的难关。在不可避免的挑战面前，一个适合您的合作公司是助您一臂之力的福音。

ITL团队由多名医疗诊断仪器开发经验丰富的生物学，工程学，临床医学等多学科为背景的工程师团队成，每年在研发上投入财力和人力，致力于为客户提供更高端更先进的绝对竞争优势的产品，这是我们的初衷。

ITL公司体制完善，部门健全，信息透明，按照项目计划执行，定期跟踪成本和时间表，为顺利完成您的项目，竭尽所能，只为获得您的认可和支持。

ITL将为客户制定从开发到生产的监管策略，全面的技术文件审核，生产包装审核，合规性评估，以及欧洲CE标志、美国 FDA和中国NMPA法规认证，为您的产品从“出世”到“上市”保驾护航。

很多IVD开发公司在整个开发周期内进入设计修改验证再设计修改验证的死循环中，这不仅是浪费了时间和成本，还延迟上市最佳时机，ITL每步都流程化，采用DFM可以节省50％的产品上市时间，提高成本收益，让您的产品抢先最有利的市场。

有些开发公司可能为您提供仪器设计研发部分却无法提供生产服务，这个可能您有所不知，如果一个创新产品不在一个环境进行会影响它的整体效果，ITL为客户不仅提供设计研发，还提供系统化的生产服务，包括采购和供应链管理，生产工艺制定，装配和检验，原型机生产，PCB和线束生产，质量评审和物流，保证您的产品“C”位出道。

我们经历了40多年体外诊断行业的发展，技术会更迭，我们会“升级”，ITL这个大家庭会越来越好，几乎我们周围所有事物都在变化，唯一不变的是“用心为客户服务”的决心，我们为您提供最好的，可能不是最便宜的，如果您有idea,快跟我们联系吧。