医疗器械设计：风险管理和故障模式和影响分析的区别

ITL创新器械开发

过去人们认为风险管理无非是监管机构规定的繁文缛节，难以在商业上看到它的价值，因此在精力、财力和研究投入方面风险管理并没有得到足够的重视。

但是如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性为目标的人所使用，逐渐成为了人们能获得安全有效的产品的重要关卡。

什么是风险管理？

风险管理是管理政策、程序和实践的系统应用，用于分析、评估、控制和监控风险。ISO针对医疗器械的质量管理和相应方面，于1998年发布了ISO 14971医疗器械风险管理标准的第1版。该标准的第2版于2007年10月发布，名为ISO 14971:2007《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》。该标准指导设计师必须识别与设计和功能相关的风险，并通过制定适当的控制措施或采取适当的对策来缓解这些风险。

风险管理和FEMA（Failure Mode and Effects Analysis）的区别

从定义上看

风险管理-在分析、评估、控制和监控风险的任务中，系统性地应用管理政策、程序和实践。通常使用风险、危害、危险情况、严重性、发生概率、风险可接受性和风险控制等术语。

故障模式和影响分析（FMEA）是一种逐步识别设计、制造或装配过程，或产品或服务中所有可能故障的方法。使用诸如故障模式、故障影响、严重性、故障原因、发生、过程控制、可检测性、风险优先级和建议措施等术语。

从内容上看

风险管理的基础是识别与设备相关的危险（潜在危害源）、估计和评估相关风险，控制已识别的风险，评估剩余风险是否可接受，定期监测和审查与这些风险有关的新数据。一旦确定存在风险，就可以估计危险和危险情况造成的潜在危害的严重程度。还可以估计这些危害发生的概率。

FMEA的范围和目的略有不同。FMEA的基础是识别故障模式。医疗器械可能永远不会出现故障模式，但仍然存在风险。

FMEA是一个很好的工具，在评估构成医疗器械的材料、组件和子组件时，对设计和开发团队很有帮助。但FMEA更多的是一种可靠性工具，而不是一个风险管理系统。

风险管理为什么很重要？

● 风险分析是一项监管要求，世界各地监管机构和其他质量标准要求制定风险管理计划

● 确保医疗器械使用安全，功能有效

● 通过早期识别设计问题，有助于节省与召回相关的不必要成本

● 风险分析文件必须包含在监管提交文件中

● 提供产品责任损害赔偿的保护措施

● 防止不安全设备进入市场

● 提高制造商的可信度

什么时候进行风险管理？

设计师应该在整个产品生命周期中持续进行风险管理。在早期设计过程中，识别潜在危险和缺陷，在每次设计中进行迭代，重新设计验证，并确保任何更改“不会损害”原始产品。

在生产过程中，产品质量，生产批量及降低成本等概念必须在启动之前得到充分分析。即使产品上市之后，也需要通过严格和客观的风险管理工作预测未来出现的危险。

风险管理一开始就永远不会停止。

随着医疗器械行业继续朝着基于风险的质量管理体系发展，在产品生命周期风险管理方面也会有更多的审查。通过把这两个理念放在产品开发过程的前沿，您既可以避免受到监管部门的影响，也可以提高市场成功的机会。

ITL集团迄今为止成功开发了600多个符合法规要求的医疗器械产品。ITL集团制定严格的，完整的流程来推进医疗器械设计和产品开发。经验丰富的创新工程师团队早期启动风险管理和设计控制来帮助您设计、测试、验证医疗器械、尽早明确需求定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，从而确保开发并生产出满足客户需求并可以投放市场的，安全的、可靠的终产品。