医疗器械设计中如何进行风险管理？

ITL创新器械开发

尽管“风险管理”只是设计验证的一部分，但是FDA要求医疗器械公司实施风险管理流程来分析、评估和控制整个产品生命周期中的风险。

下面探讨如何详细执行风险管理过程。

风险分析-系统地使用可用信息来识别危害和估计风险。为此，您需要定义医疗器械的范围、指定产品的预期用途，然后开始识别危险和危险情况。一旦捕捉到危险信号，就需要估计风险以及每种伤害发生的概率。

风险分析必须包括与设备的制造和交付相关的任何风险。如果设备包含因环境因素（如冷、光、湿、热等）而降解的溶液和组件，则应审查储存和运输方法。此类审查可能会指导您更改包装或储存方式。

风险评估-通过定义严重性和发生率来预估风险之后，需要进行风险评估。通过评估风险的潜在结果及其发生的概率，可以预测风险的程度。该值应与公司的风险可接受水平相匹配。如果水平不可接受，则应优先纠正风险。

风险控制-实施风险控制是为了减轻不可接受的风险，以将风险降至并将其保持在可接受的水平。

风险控制可能从起初的设计输入阶段开始，并在整个产品生命周期内进行。有一些监管指南建议预先确定风险控制顺序，即：

● 设计固有安全性

● 设备或其制造中的保护步骤

● 安全说明，如警告、维护计划等

在设备的整个生命周期中，应对风险进行监控，确保其保持在可接受的水平内。此外，需要在整个生命周期内对产品进行监控，以确定是否存在新的风险。

风险缓解-指将针对潜在风险情况采取的措施，旨在：

● 防止或消除故障

● 尽早识别或发现故障

● 将故障的影响降至最低

风险缓解确定已采取哪些安全风险控制措施，以极大限度地降低造成危害的可能性和严重性，包括在设计、开发或标签中采取的预防措施。

剩余风险-采取风险控制措施后剩余的风险。在确认风险控制的有效性后，需要重新评估由此产生的风险。如果风险仍然不可接受，则需要额外的风险控制。除此之外，当您实施风险控制时，您可能会引入风险情况。因此还需要对这些可能的新风险进行评估。

危害分析-在开发设计之前，可以进行早期危害分析，以形成与设备相关的危害起点。分析包括记录设备的主要部件和操作要求，并评估其潜在风险。主要组件和操作要求清单可能包括原材料、软件、硬件、监控系统、人机界面、服务和操作环境等。

需要评估以下潜在危险：

● 毒性

● 可燃性

● 原材料和废物是否反应

● 对温度和湿度等环境因素的敏感性

● 机械或电子危险

● 与操作员设备界面相关的人为因素

● 患者和设备接口，用于有效输送能量、给药或控制维持生命的功能

通过以上方法列出发生危险的所有可能性和危险的严重程度，以帮助您识别故障，评估潜在后果，并制定风险管理策略，同时降低设计成本。

从古至今，人类的生产实践就是不断地与产品风险做斗争的历史，过去的风险管理以分散的，非系统化的经验来传递，使人们能够从微观角度阐明产品不安全的本质、规律和原因。

如今，风险管理已经演变成一个由复杂的工程、科学原理、先进工具和最佳实践支持的迭代过程，其广泛应用于产品生命周期的各个阶段，有助于识别潜在的产品风险。

降低和管理医疗器械开发风险要从整体角度出发，预先做出正确的关键决策，并在经过验证的流程框架内执行。

ITL医疗器械设计团队拥有工程学，生物学，临床医学等多重学科背景的工程师，具有40多年的设计、开发、生产和售后咨询经验，成功完成了600多个商业项目，充分了解产品的预期用途、使用环境、产品生命周期、使用对象、影响因素、风险程度，结合风险分析，与客户密切合作，识别业务、市场以及技术风险，对风险进行优先级排序，成功找出漏洞和不足，并加以改进，从而消除设计生产中潜在的质量问题，大程度地减少返工或报废的可能性，提高使用安全性，降低开发和生产成本，为客户提供安全、可靠且高价值的产品。

除此之外，ITL通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016的审核和认证，具有获得NMPA批准的实践经验。我们强大的质量管理体系还结合了ISO 14791、ISO 62304和ISO 62366标准，遵守2017/745 MDR和2017/746 IVDR，使我们能够支持医疗和体外诊断设备的CE认证过程，具备健全且完全符合法规要求的监管框架，以保证系统性地进行风险管理，有效降低产品出现安全事故或不良事件的风险。