POCT产品设计：试剂对IVD仪器设计是否有影响？

ITL创新器械开发

市场上的IVD仪器种类繁多，根据仪器是否只能使用匹配的试剂可分为封闭式和开放式两种.目前大多数 IVD 仪器及耗材为封闭式系统（耗材与仪器需匹配），而封闭式IVD仪器中试剂的控制往往对IVD公司来说是一个挑战，包括：

● 试剂本身的物理性质（固体/液体），可能会影响损耗速率和浓度。

● 微流控系统中试剂和聚合物之间的相互作用影响分析的一致性和准确性。

● 在IVD设计过程中，产品测试过程较多，难以持续性质量控制，影响分析结果并延迟仪器批准流程。

以上提到的因素对为市场设计经济高效且具有竞争力的IVD仪器至关重要。

IVD产品设计中的试剂控制

试剂控制在仪器设计中的应用

由于酶、蛋白质和在水基环境中起作用的细胞或组织的生物学性质，试剂通常是水基的。水基试剂有可能水解并将产生的物质传递到产品中，同时由于水分的流失，试剂浓度增加，影响分析结果，因此在IVD设计中通常使用疏水性材料和机制，用涂层处理以将水分损失降至最低从而保证其在可接受误差范围内。通过试剂控制，确保流失的水分以及使用的配方不会影响分析性能。

设计试剂的储存方式

试剂通常是以液体或固体的形式提供给使用者。

当试剂是液体时，选择储存液体的材料成分对仪器系统设计有很大的影响。比如铝箔泡囊可以有效地降低水分流失，同时可以直接安装在微流控芯片上，使用方便，测定重复性好，但材料的选择可能会影响试剂的储存条件，测试性能和保质期。因此，在IVD设计过程中减少试剂储存系统的表面积和使用较厚的液体储存材料都可以有效减少水分的流失。

当试剂是干燥试剂，不易改变浓度且随时降解的试剂，需要专门的包装、组装、悬浮和混合过程，但其保质期比液体式的更长。

在设计过程中主要考虑干燥试剂的包装。例如，干燥表面环境更稳定，但不利于再悬浮。在较高的温度和相对的湿度下，冻干珠的环境稳定性较差。然而由于体积与表面积之比，再悬浮更容易。因此，除容纳、悬浮、混合和组装的工程设计特征外，干燥试剂的IVD设计要求还必须包括包装等考虑因素。

微流控对试剂的影响

微流控系统要求IVD仪器的设计要充分考虑与试剂的化学性质、热性质和物理性质相互作用。试剂和塑料或聚合物之间的相互作用必须最小化，以避免吸收、浸出、系统降解从而导致错误的分析结果。渗入微流控系统或吸收试剂的热塑性塑料可迅速产生不可预见的分析变化。在IVD设计过程中，研发公司通常审查聚合物的化学兼容性和电阻，包括耐酸/碱和耐溶剂性、光学透射率、热性能和吸水率的数据，以确保仪器的稳定性，并准确执行预期分析。

微流控系统中的流体控制依赖于表面张力和试剂配方。表面张力是由微型流体系统中的表面的体积比形成的，受到化学处理，如等离子清洗的影响。洗涤剂等试剂添加剂可能会对表面张力产生不利变化。因此，在将任何聚合物纳入仪器设计时，必须确保其不会影响分析性能。

在仪器设计过程中，应该充分考虑试剂的化学和物理性质，如渗透性、浸出性、吸收、反应性和表面张力，忽视这些注意事项可能会在以后的测试和开发阶段造成严重的问题，甚至导致设计返工。

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