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日前，深圳市发改委发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》的通知。
通知提出，解决产业链关键零部件核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升体外诊断等细分领域的优势；着力推动关键零部件的研发和技术突破，提升核心部件国产率。聚焦突破新型体外诊断设备等设备的关键技术与核心零部件。着力突破体外诊断试剂酶、抗原抗体、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料的自主研发技术和生产工艺，提升诊断试剂和介入器械原材料的创新能力和性能水平；支持基因科技产业精深化发展，同步发展基因测序产业链相关的体外诊断试剂（IVD）、分子诊断设备和标准品，率先在生命信息、数字化健康管理等领域实现技术研发和产业化重大突破；支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品；依托重点企业攻关国产高通量基因测序仪核心技术，推动体外诊断应用示范。
全文如下
深圳市发展和改革委员会深圳市科技创新委员会深圳市工业和信息化局深圳市市场监督管理局深圳市卫生健康委员会关于发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》的通知
各有关单位： 为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神，抢占高端医疗器械产业发展制高点，努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群，特制定本行动计划。 一、总体情况 （一）发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先。2021年，深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元；一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底，全市共有医疗器械生产类企业1800多家，产值超亿元的企业近百家，上市企业数量居全国首位，拥有一类产品备案3937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。 （二）存在问题。一是源头创新能力不够强。我市医疗器械企业以整机集成产品为主，部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。二是合同定制研发生产机构（CDMO）等公共服务平台不能满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。三是优质产业空间、符合医疗器械产业发展需求的专业园区还不够多。四是我市在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。 （三）发展机遇。一是前沿技术突破加快，生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的最新成果广泛应用于医疗器械领域，创新产品不断涌现。二是国家产业政策利好不断释放，医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台，行业活力得到进一步释放。三是国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，将促进高端医疗器械产业进一步集聚发展。四是我市上游产业基础良好、配套完善，机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。 二、工作目标 到2025年，将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。 （一）产业规模持续壮大，集聚效应显著增强。到2025年，全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。建成若干特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的产业聚集区，新增销售收入超百亿元企业3家以上，吸引世界知名医疗器械企业来深设立生产基地、区域总部或研发总部5个以上，形成1个千亿级专业制造园区。 （二）创新能力大幅提升，创新产品不断涌现。新增30家省级以上重点实验室、工程（技术）研究中心等创新载体，进一步将现有国家级平台打造成引领全国医疗器械技术创新和产业高质量发展的新引擎。全市规模以上医疗器械企业平均研发投入强度达到10%，年均新申报上市二类、三类医疗器械产品800个以上，获批创新医疗器械注册批件15个以上。 （三）产业链条优化完善，服务体系更加健全。解决产业链关键零部件和核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。建成一批基础研究、工程技术、产业中试、临床研究和试验、上市后评价和应用示范、供应链及贸易等公共服务平台，打造全国医疗器械CDMO服务高地，全产业链服务体系初步建成。 （四）监管机制规范高效，产业生态不断优化。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的平台作用，推动产品检验检测机制、审评审批机制、临床研究及试验激励机制、应用示范和品牌推广机制、快速通关机制等不断完善。 三、重点任务 （一）加大关键领域核心技术攻关。制定五年技术攻关路线图，围绕若干重点产品上下游展开“链式”攻关，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在细分领域建立全球性技术优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机（ECMO）、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。创新技术攻关组织方式，采用“赛马制”“揭榜制”等方式，对重点研发单位提供中长期稳定资金支持。加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度，加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供给的现代产业创新体系。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） （二）补齐产业公共平台短板。充分把握医疗器械上市许可持有人制度等重大政策机遇，建设医疗器械研发生产外包服务（CRO/CDMO/CMO）平台，加快打造工程技术、产品开发、检验检测、动物实验、临床试验、注册法规、小试中试以及定制化生产等第三方公共服务平台。提升我市医疗器械产业全链条服务能力，缩短医疗器械产品上市周期，降低产品开发成本，加速创新成果产业化。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局按职能分工负责） （三）构建多梯次企业集群。聚焦世界500强、全球行业前50，力争5年内引入具有世界影响力的医疗器械企业5-8家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。鼓励我市医疗器械企业收购、兼并、重组上下游企业，打造具有世界影响力的医疗器械产业集团。强化企业引领集聚作用，扶持一批拥有技术门槛高、市场前景好的细分领域“隐形冠军”企业。厚植创新创业土壤，增强人才吸引力，培育孵化创新型初创企业，构建多梯次企业发展格局。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责） （四）加强优质产业空间供给。做好重大项目用地保障，在南山、坪山、龙华、光明、盐田建设一批产业特色园区。创新产业空间供给方式，保障企业场地使用需求，降低场地使用成本。充分用好我市优质产业供给政策，打好“市里统筹+区里供地+国资建设”的组合拳，建设医疗器械特色产业园，丰富产业公共服务资源配套，推动大小企业融通发展，打造空间布局合理的产业创新集聚区。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、国资委、南山区政府、坪山区政府、龙华区政府、光明区政府、盐田区政府按职能分工负责） （五）完善产业配套设施。充分发挥我市电子信息、人工智能等产业发展优势，鼓励相关企业跨界进入医疗器械产业或开展合作。支持医疗器械相关学科专业建设，加快培养、集聚医疗器械高端专业人才。鼓励医学院、医院开展技术创新和临床试验。加大本市创新产品应用示范推广力度，补强基层医疗机构设备配置，动员多方资本参与探索建设第三方医疗器械应用服务与健康管理等平台，通过产品应用牵引前端创新。发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心及行业咨询机构作用，提高审评效率，缩短上市周期。（市发展改革委、教育局、人力资源保障局、市场监管局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） 四、重点工程 （一）核心技术和关键零部件强基工程。按照“需求出发、目标导向、精准发力、主动布局”的思路，着力推动关键零部件的研发和技术突破，提升核心部件国产率。聚焦突破高端医学影像设备（高端CT、超高场磁共振、多功能超声、多模态分子影像PET-MRI等）、新型体外诊断设备、生物医用材料与植入器械、高性能呼吸机和体外膜肺氧合机（ECMO）、微创外科内窥镜、医疗机器人等设备的关键技术与核心零部件。重点攻关大型医疗设备和关键零部件的整机设计以及精密加工制造等工艺。着力突破体外诊断试剂酶、抗原抗体、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超声换能器高性能压电复合材料、可降解血管支架和金属血管支架等植入器械原材料的自主研发技术和生产工艺，提升诊断试剂和介入器械原材料的创新能力和性能水平。组织推动植入骨材料朝个性化、精准化、智能化方向发展，重点攻克材料功能性增强、免疫性降低、服役寿命延长等核心工艺。支持基因科技产业精深化发展，同步发展基因测序产业链相关的体外诊断试剂（IVD）、分子诊断设备和标准品，率先在生命信息、数字化健康管理等领域实现技术研发和产业化重大突破。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） （二）重大公共平台补链工程。推动国家医疗器械计量测试中心、广东省医疗器械质量监督检验所坪山检验室等检验检测机构、医学研究机构、医院等单位开放创新资源，夯实行业技术创新基础。大力引进、建设医疗器械研发生产外包服务机构（CRO/CDMO/CMO），以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台。充分发挥医疗器械技术审评检查大湾区分中心的作用，充实审评队伍，优化沟通机制，缩短审评周期。大力支持国家高性能医疗器械创新中心建设，配套中长期稳定支持，赋予其统筹组织开展核心技术攻关、建设行业公共服务平台的职能，依托其国家级平台的网络优势，挖掘、培育、吸引、集聚一批创新型企业。探索建设医疗知识产权运营中心，构建知识产权联盟和专利池，集中产业链上中下游企业，开展精准对接服务，建设细分行业领域的专利数据库，开展产业专利信息分析，明确产业创新资源分布和创新发展路径。（市发展改革委、市场监管局、工业和信息化局、科技创新委按职能分工负责） （三）企业梯次培育工程。加大招引世界500强、全球行业100强、国内行业50强、细分领域前5强企业及上下游关键节点配套企业，鼓励境内外重点企业在本市设立地区总部或研发中心，提升研发、营销结算、国际贸易等总部核心功能。鼓励本市企业加强资本运作和模式创新，强化研发引领与制造支撑，拓展业务领域，推进全球化发展。开展高成长性企业遴选及培育，每年滚动筛选30家左右企业进行重点扶持，推动企业快速做大做强。培育初创企业，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械进行支持，对新取得二、三类医疗器械注册证，且在本市实施产业化的项目加大支持力度。加大对国产医疗器械的产业化支持力度，孵化一批竞争力强、成长性好的创新型医疗器械企业，支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责） （四）优质产业空间供给工程。加强用地供给，完善产业园区周边水、电、气、路及环保、信息等配套基础设施，优先保障重大项目落地。充分用好“市里统筹+区里供地+国资建设”的组合拳，灵活采取“国资建设、微利租售”“先租赁后出让、弹性年期出让”等方式，强化对医疗器械细分领域重点企业空间保障。发挥市属国企统筹资源优势，按照“高品质+低成本+可持续”的模式积极推进快速建设并持有运营一批优质产业空间。以国际一流产业园为标准，新建或改造一批适合医疗器械项目的特色专业园区、孵化器，推进“新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟”的一体化园区发展模式，构建技术转化公共服务支撑体系，对符合条件的医疗器械特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、国资委、南山区政府、坪山区政府、龙华区政府、光明区政府、盐田区政府按职能分工负责） （五）产业配套提升工程。推动高端医疗器械产业与信息技术、人工智能、大数据技术等融合发展，抢占产业创新高地。扩大高端医疗器械紧缺人才覆盖面，创新校企合作人才培养模式，加大在深高校及职业院校医疗器械相关学科专业建设力度，鼓励各类院校、科研机构与企业开展联合培训。鼓励全市符合条件的医疗机构申请国家临床试验机构资质，参与临床试验前研究、临床试验等研究活动。加大重大医疗器械首购支持力度，提高政府采购份额，加快基层医疗机构设备配置，提升诊疗服务能力。提升我市医疗器械注册申报服务水平，强化我市医疗器械检验检测能力，解决“审评效率低”的问题。加大对我市医疗器械注册申报的支持力度，对投入资源多、审批时间长的重点环节提升资助标准和资助比例，推动专项资金的使用更加精准。探索推进医疗器械注册人、合同研发生产等新业态发展。支持优质企业向高端医疗服务领域拓展延伸，鼓励企业参与和承担制定技术标准、管理规范及政策法规。支持建设医疗器械交易平台、流通商贸大数据平台等，打通上中下游的现代供应链平台，打造华南地区医疗器械及零部件集散中心。支持引进、策划组织国际性、全国性、专业化的高端医疗器械产业展会、论坛、创新创业大赛等活动。（市发展改革委、教育局、卫生健康委、医疗保障局、市场监管局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） 五、空间布局 高端医疗器械产业布局在南山、坪山、龙华、光明和盐田五个区，呈现出“南研发、北制造”的特点。南山区定位为总部引领区，集聚了一批医疗器械企业总部、高校和研究机构，将吸引具有世界影响力的医疗器械企业及高端人才集聚发展。坪山区定位为综合发展区，围绕国家生物产业基地，重点打造坪山产业加速器二期园区、深港生物医药基地等优质产业空间，布局重点细分赛道，开展小型质子治疗仪等重大项目。龙华区定位为制造承载区，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心等创新载体作用，打造高端医疗器械专业园区及医疗器械CDMO平台。光明区定位为创新先行区，依托重点企业以及重大科技基础设施，构建高端医疗器械研发、转化、制造完整产业体系。盐田区定位为应用示范区，依托重点企业攻关国产高通量基因测序仪核心技术，推动体外诊断应用示范。 六、保障措施 （一）加强组织领导。加强顶层设计，统筹产业发展，以深圳市重点产业链“链长制”为抓手，建立由市发展改革委牵头，市科技创新委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局以及国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等参与的产业联席会议制度，审议产业发展规划事项，协调产业发展瓶颈问题，组建咨询专家委员会，集合政产学研用融等要素资源，构建产业生态圈。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责） （二）加大资金支持。积极吸引产业基金和创投机构等社会资本参与投资优质企业，支持建立市场化、多元化相结合的专项资金扶持体系。遴选一批重点企业及“隐形冠军”企业在核心技术和关键零部件领域给予滚动支持，根据企业发展及市场环境变化适时调整支持方案，提升投入资金与企业需求的匹配度。（市财政局、地方金融监管局、发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） （三）加强人才保障。健全人才引进、培养、激励机制，积极引进国际高科技人才与高水平团队。完善人才评价体系，对研究者发起的临床产学研合作及应用推广等项目视同科研项目纳入科研绩效考评。加强专业学科建设和专业配置，引导高校和企业合作培养专业人才。依托科研院校和医疗机构等，强化职业技能培训，共建技术教育实训基地，打造技艺精湛的人才队伍。（市人力资源保障局、教育局、发展改革委、科技创新委、卫生健康委、工业和信息化局按职能分工负责） （四）加强空间保障。集中梳理优质产业空间、创新型产业用房以及创客空间、孵化器、加速器、产业园等社会资源，为企业提供全生命周期空间保障。推广“先租后让、租让结合”产业用房供应方式，降低产业项目用房成本，保障重大产业项目落地。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） （五）加强跟踪评估。积极开展对政策措施和重大项目的跟踪监测，建立定期评估机制，强化动态管理，提高方案实施效果、持续跟踪关注医疗器械前沿动态，适时调整政策举措和实施重点，充分发挥行业组织作用，努力解决集群发展问题。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责） （六）加强政产学研联动。对标世界先进医疗器械产业集群做法，积极探索同大湾区科研院所的联动机制，大力开展联合研究，打通科研成果转化链条，为创新提供源源不断的源头活力。充分利用科研机构的智力资源，助力企业创新人才能力培养，增强核心技术研发能力。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责） ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-6-7 21:01:25
