|
对抗原产业而言，这是个跌宕起伏的春天。 2022 年 3 月 11 日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案 ( 试行 ) 》，第二日，5 家企业获批新冠抗原自测产品。
仿佛眨眼间，抗原检测中国市场的大门轰然开启，一个炙手可热流着奶和蜜的新领域展现在眼前，一时间，业内沸腾。
整整两个月的时间里，从相关企业到国家药监局药品评审中心全部调整到了一线工作状态。国家药监局网站的信息显示，截至目前，获批的抗原检测试剂盒已有 31 个，有知情人士透露，相关的申请中介费用在坊间一度还被炒到了 1500 万。
然而，5 月底，常态化核酸的政策出台，几乎打破了抗原的所有美好预期。 整个抗原产业不能回避的一个问题便是，市场体量取决于防疫模式，防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素，属于系统性工程的一部分。48、72 小时几乎不间断的核酸检测，便几乎意味着 " 抗原筛查 + 核酸确诊 " 的预期几率大大降低。
那么，目前的抗疫大构架中，还有多少空间能留给抗原？这个产业还有多少翻盘的机会？
千亿市场与 1500 万的审批中介费 《新冠病毒抗原检测应用方案 ( 试行 ) 》发布后，多家行研机构就预估了这个在欧美超过 3000 亿元的巨大市场在中国的潜在市场规模。
在那些预估中，理性预估大多给出了 300 亿以上的体量，对于长期空间，多数机构预估为千亿。综合静态的自测以及动态的大规模检测，华安证券甚至给出了 2700 亿预估。
4 月中旬，抗原检测领域龙头九安医疗的一季度业绩预告公告显示，其一季度预计净利润 140 亿元 -160 亿元，相当于每天赚 1.56 亿元— 1.78 亿元，预期净利润堪比茅台。九安之外，同在抗原检测领域的万孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季报均显示了业绩的大幅增长。
这些上市企业抗原业务的暴增，大大增强了更多企业挤入的动力，如何获取报证批文，则是各家企业负责人关注的问题之一。
4 月的最后一周，江苏省某生物医药公司的抗原检测试剂盒拿到了批文，开始准备 18 省联合集采。该司相关负责人表示，通过紧急授权通道，其抗原试剂盒的报批过程只用了几个月。
对此，广东省一家生物科技上市公司的市场部人士向八点健闻点评到，像抗原检测试剂这样的三类医疗器械，正常审批没有三年拿不下来，而紧急授权通道则把这个流程缩短到了几个月。 一位业内专家则向八点健闻透露：疫情期间国家药监局药品评审中心 ( CDE ) 一直处于一线工作状态，相关审批明显加快了速度。
这个速度，差不多比肩了国外的抗原试剂盒审批速度。一位产品同时行销海内外的某企业人士向八点健闻表示，新冠病毒爆发初期，欧洲审批流程只需 10-15 天，而最近，随着疫情的发展变化，审批速度也有所放慢，目前一般 2-3 个月。
这位长期专注于体外诊断技术研发与成果转化的该消息人士还提到，抗原检测试剂盒属于 IVD 产品，管控没有那么严格，美国 FDA、欧洲 CE 和国内 NPMA 的评审标准也大同小异。而这些微小的差异，大多与当地的抗疫政策高度相关。比如：美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 的要求是特异性不低于 99%，灵敏度不低于 80%，也就是说，他们对假阳性比较在意。结合国内的抗疫大局，我们重点关注的是筛查试剂的灵敏度，对特异性的要求可适当放宽。
有业内人士提到，也正是因为抗原检测试剂盒技术含量看上去不高，只要能找到合作的医疗机构进行临床实验即可。门槛低，潜在需求大，吸引了众多厂家。但也正因为蜂拥而来的新入局者，导致审批证成为紧俏品。
有知情人士透露，如果相关资料和临床数据齐备，报证的中介费在坊间甚至炒到了 1500 万元——也有企业接到的 " 报价 " 是 300 万元的手续费和相应销售分成。" 报证资源不可能被无限复制，一个渠道最多帮助 2-3 家企业报证，所以要价比较高 "。
对已经拿到证的企业来说，最关键的问题就是产能。因为 " 政府的采购需求总是很紧急，通常要在一周之内供货 "，前述广东上市公司人士说，该司紧急报批了好几处新建厂房，在三、四个月内把产能从几十万人份逐步提高到千万人份左右，并采用了动态备货的方式。
也有的企业找代工厂进行 OEM 贴牌生产，或者大规模增加人手。据透露，福建的一家企业在半年之内，人工数量从两三百人增加到一万三千人。该企业声称，增量人手基本补充到包装环节，但对产能起决定作用的显然是生产，而这一环节的熟练工不易在短期得到大量补充，可能为质控带来隐忧。
在中信证券发布的一份研报中，曾按照假设国内抗原检测产品一人份出厂价 5 元，平均每人一年检测 5 次，预测了一个 350 亿元的市场规模。但据多位该领域政策、投资相关的人士告诉八点健闻，目前的抗原检测试剂价格大概在 3-4 元之间，略低于上述券商预估，然而，还有一个问题在于，医保未来不太可能再为大规模集中抗原检测买单。
" 现有（国内）产能应该已经够了 "，一位行业人士认为，如果 " 抗原筛查 + 核酸诊断 " 的检测模式确立，接下来就是所有入局企业如何切分蛋糕的问题。当然，总盘子会有多大，以及两种检测各自的份额，还有赖于具体的疫情防控策略如何制订。
波动起伏的防疫政策之下， 抗原与核酸此消彼长 自新冠疫情暴发以来，作为筛检方法，核酸和抗原两种检测方式实际上在全球展开了此起彼伏、此消彼涨的拉锯战。
2020 年 5 月，美国 FDA 发布了首个针对新冠抗原检测试剂的紧急使用授权（EUA）。当年 9 月，WHO 公布了第一版新冠抗原新冠病毒抗原快速检测试剂应急使用清单。
但之后的一年里，尤其在 2021 年各国大规模疫苗接种开始之前，各国几乎都是靠 " 口罩令 " 和 " 居家令 " 这类物理隔离措施来抗击疫情。抗原快检试剂大多只活跃在经济能力和医疗资源比较一般的发展中国家，一直到 2021 年 5 月，在世界范围内，抗原检测只占总检测数约 1０％。
2020 年底开始的疫苗大规模接种和 2021 年底的奥密克戎改变了这一切。 飙升的感染人数和疫苗的保护改变了各国的防疫政策，从欧美发达国家开始，" 疫苗 + 自测 + 口服特效药 " 的防疫链条代替物理隔离变成了新的主流，而与这个过程相伴的，便是抗原快检产业在全球的迅速扩张。 在美国，2022 年 1 月 15 日开始，政府启动了新冠快速检测计划，要求保险公司每月为投保人最多报销 8 次居家新冠检测费用，抗原检测甩开了核酸检测，成了新冠检测中最大的赢家。
在新加坡，据汕头大学病毒学专家常荣山介绍，引入抗原检测后与居家隔离措施相结合，一年半以来核酸检测量占比已降至 30%，抗原检测 60%。
在中国香港，抗原检测挤压核酸检测的市场的情况在本轮奥密克戎疫情中得以重演。香港呼吸系统专科医生梁子超曾告诉八点健闻，本轮香港疫情到了后期，每天有一半以上的确诊者是通过抗原自检筛查出来的。
在中国，过去的两年间，因为抗疫政策的原因，抗原产业形成了墙内开花墙外香的格局。2021 年，中国累计向海外出口了 668.93 亿元的抗原快检试剂，然而，在欧美市场上攻城略地的同时，国内市场却几乎不存在。
直到此轮抗疫中，抗原检测得以入局，并迅速显出咄咄逼人之势。
一位上海居民回忆，自 3 月底浦东开始封控以来，核酸检测和抗原检测的次数出现此消彼长，4 月、5 月各有数天，其所在小区要求 24 小时之内进行两次抗原自检。 而另据东北证券最新发布的研报，本轮疫情中，仅 5 月 1 日到 7 日，上海市累计核酸筛查约 6300 万人次，抗原检测约 1.26 亿人次。
抗原检测广被采用的另一个背景，则是本轮核酸检测中频发的假阴假阳违规案件，至今，上海的核酸的假阳风波余波未歇，在北京，已有数家核酸检测企业因违规被立案侦查。
对此，常荣山分析道：在目前 " 大水漫灌 " 的检测模式下，旨在全面排查的全员核酸检测和旨在加快节奏的大数量混管筛查容易造成漏检，进而形成一轮轮核酸却仍然有漏检阳性病例的恶性循环。再加上聚集检测导致的传染风险，造成部分地方抗疫过程中，已经封控的小区仍然频频爆出阳性结果。而采用抗原，也是一定程度上缓和了对大规模核酸检测的质控隐忧。
根据香港的经验，常荣山认为，抗原检测被纳入疫情监测模式之后，应该在下一步的防控工作中占据主导，而把核酸检测作为补充。他提到，如果继续用核酸检测作为确诊的依据，可以用抗原检测进行追踪。
常荣山建议：根据奥密克戎病毒感染的病程规律，在病例检出后的 3-6 天、CT 值 25 以下，却仍处于感染期，没有必要再做核酸检测。等到第 6-9 天，再根据抗原检测的结果进行核酸检测复核即可。这样，一个感染过程最多只需要两次核酸检测，大大节省了检测成本。
然而，即便有这些科学上的测算，八点健闻采访的多位政策、产业界人士认为，防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素，属于系统性工程的一部分，综合考量未来，最有可能的病毒检测模式，仍是核酸检测为主，抗原检测为辅。
不确定的时代，飘忽的未来 在抗原检测形势不明朗的同时，在这个 5 月的下旬，关于核酸检测的消息同样显得峰回路转。 先是在国务院联防联控新闻发布会宣布 " 要完善常态化核酸检测机制 "，各地开始发布自己的免费常态化核酸方案，常态化核酸检测点开始如火如荼地搭建。
然而，那只是上半场，在公众常态化核酸谁出钱的疑问中，医保局宣布 " 常态化核酸检测费用由各地政府承担 "。之后，多地把 48 小时核酸结果有效期改成了 72 小时；开始有地区发文要求居民自费常态化核酸检测……
核酸检测大起大落的另一边，抗原检测也仿佛见到了一点转机，从上海市的复工复产政策来看，抗原检测已经与核酸检测一起纳入到企业复工复产办公场所的防疫管理试点中，例如 " 一日两测 "（早上做抗原检测、下午做核酸检测）。
中国信通院医疗大数据研究中心（华东）主任张宇鸣告诉八点健闻，核酸与抗原检测，两种方法的应用场景不一样，抗原在复工复产后也将会有普遍的使用，原因在于其快速检测的优点。社区、医院、学校、企业、园区等定点场所，在相关人员督促之下，就能解决个人操作不规范、正确上报诚信等问题。
中国信通院上海工创中心在上海经信委指导下，上线 " 疫测达 " 抗原检测数字化平台，在个人上报功能之外，还设置了单位、社区的抗原结果上报入口，就是为了解决这一难题而设的信息化系统，做到 " 一人一测一码一地 " 的闭环管理。
相比于此轮疫情前的办公场所测体温的方式，抗原相对是更准确、高效的一种选择。" 如果以单位为入口，实现数据不可篡改，那就有价值了，现在这几个数据联动，已经是不可篡改了，" 张宇鸣补充说。
在开源证券的一份医药行研报告中，也曾指出，上海的上述政策，将助推抗原检测产品应用场景进一步扩大，比如冷链、物流等高风险重点人群日常检测；学生就学和员工上班检测需求；医疗机构收治患者管理；城市交通枢纽管控；国际航运管理检测等。
而在其他省市，吉林等地的疫情中也有抗原检测的部分参与。总部在广州的万孚生物，其抗原检测产品去年 6 月就推出了 " 现采、现测、现报 " 的抗原检测数智化防控方案。广东省卫健委 4 月 13 日上线 " 奥抗原 " 小程序，与粤健通、粤核酸小程序、电子健康码等链接，形成了抗原到核酸检测的闭环管理。
基于这些情况，前述券商医药行研报告曾预测，未来逐渐放开的情况下，抗原检测应用比例以 30% 保守估计，抗原自测的潜在市场规模约能达到 915 亿元。
不过，也有人对这个乐观的前景并不赞同。另一家券商的医药分析师便认为，抗原检测在欧美获批迄今，人均使用频率也就 10-15 次，这一块市场规模有限。从国内相关上市公司股价来看，似乎缺乏想象空间。
对此，上述 IVD 领域投资人告诉八点健闻，预估不清的最主要原因，就在于各地防疫政策本身的波动起伏。
" 以上海为例，从最初预计全市 2500 万人口都要进行抗原检测，到随后相关政策变为仅封控区、管控区需要抗原检测……这些变化都决定了国内抗原检测的市场规模，处于飘忽不定的状态。"
不确定的政策和不确定的市场，在充满了不确定性的这两年间，抗原检测生产企业早已习以为常了。 ------------------------------------------------------------------------------
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2022-6-6 22:06:38
