浅谈医疗器械设计中的风险管理

ITL创新器械开发

风险管理是医疗器械开发过程中的一项重要任务。生产方必须保证患者和操作人员的安全，才能上市销售。医疗器械设计人员必须遵守设计历史文件（DHF）的严格质量管理体系（QMS）文件，其中包括全面的风险分析。国家标准CAN/CSA-ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》对风险管理流程定义和操作流程做出了明确的解释。新版IEC 60601-1测试和认证的第3版还要求提供一份详尽的风险管理文件，其中包括深入的风险分析和风险报告，务必充分考虑影响患者或操作人员的所有可能危险，以及影响仪器有效和安全运行的问题。

对于医疗器械设计中的每个概念，医疗领域的专家团队围绕风险内容重新组合，以确定设计风险，并根据故障模式的概率、后果的严重性和问题的可检测性对其进行评分，并且针对评估为高风险的每个项目制定设计解决方案或缓解措施。对风险进行相同的审查，结合缓解设计解决方案，重新评分，以确保消除所有潜在危险。设计缓解措施与产品需求一同指导设计，并完成规范的细化。在设计周期中，考虑产品的可制造性，并在生产转移阶段进行进一步的风险识别。

生产风险管理在设计阶段结束后转移至生产期间完成。主要包括识别一系列问题，以确保新设计的医疗器械顺利进入生产。例如零件是否可能装配错误？是否会遗漏组件或步骤？是否需要新的工具来确保粘合过程的一致性等？

制造风险识别的要点是在风险转变为可能影响生产运行质量并最终导致产量下降和盈利能力下降的问题之前制定缓解措施。

除了设计和制造风险管理外，医疗器械设计师在整个开发周期中管理项目风险，即从项目启动到整个项目结束的整个过程中潜在风险是否都得到了识别，并对此进行相应的措施以避免产品事故的发生。

英国ITL集团与客户密切合作，识别业务、市场以及技术风险。鼓励所有项目利益相关者参与并讨论项目风险，例如关键供应商的最终确定，如何解决系统设计过度且成本过高的问题，如果解决易损器械的国际运输问题？这些都是项目需要审查、解决和控制的所有方面。正是因为研发项目中存在的种种不确定性，才需要像ITL这样的公司，为您提供有效的引导，确定项目的高风险部分，并尽早提出解决方案。

英国ITL稳健的风险管理风格，确保项目在预算范围内尽可能取得成功。在ITL，我们积极主动地谨慎对待每一个项目过程，无论是部件批量采购、材料回收还是流程整合等，无论是在器械风险管理、生产风险管理还是在项目风险管理中，都能使我们的客户体验到平稳的医疗产品开发过程，并减少问题发生的可能性，提高项目成功的几率。