可重复使用的医疗器械设计注意事项

ITL创新器械开发

设计师在设计可重复使用的医疗器械时必须考虑如下诸多因素。

预防感染

使可重复使用的医疗器械易于清洁是确保患者安全的关键。因为在患者护理中使用的物品存在污染风险。比如听诊器是可重复使用的医疗器械。然而，研究表明，使用者通常不遵守相关的清洁建议，存在交叉污染风险。研究发现，在听诊器的横膈膜、双耳管上使用铜可以显著降低听诊器的菌落的形成。在国外，有研究团队开发了一种小盒子样式的产品，可以塞进医用外套的口袋。一旦用户将其连接到听诊器振膜上，该装置就会自动开始持续三五分钟的紫外线清洁。

用户友好性

医疗器械设计师必须研究如何使其产品在预期使用期间尽可能方便患者、供应商和任何其他适用方进行交互。

使产品易于操作对于确保受监管行业的合规性至关重要。同时产品的设计在正确使用产品方面也起着重要的作用。

因此，监管机构对如何使可重复使用医疗器械尽可能的用户友好方面提供了一些建议，包括：

● 如果设备有多个部件，则应易于拆卸

● 确保关键连接件（如内窥镜管上的连接件）具有不可互换的特性

● 清晰的标记，以显示哪些部件不适合再使用，识别哪些部件是连接附件

这些战略有助于医疗专业人员安全有效地使用可重复产品。监管机构还建议提供明确的重复使用说明，并提供使用措施建议，以验证所选的再使用方法是否能够按预期工作。该指南消除了使用者在使用可重复医疗产品时可能做出错误假设的可能性。

可持续性

随着人们越来越关注环保问题，他们经常在使用的产品中寻找可持续的设计。例如，肠外或侵入性医疗产品的应用要求它们是一次性医疗设备。但是，最近设计师们正在研究混合搭配的设计。例如，产品可能有一次性和易于拆卸的部件，以及可经过多次消毒和重复使用的部件。除此之外，由于越来越多的医疗器械具有嵌入式电子设备，如果有些组件可以可重复使用设计，对于制造商和用户来说，成本也可能会随之降低。

同时可持续性使仪器对做出购买决定的人更具吸引力。研究发现，在一年内，医疗器械再使用的方法为医疗设施节省了约4.7亿美元，并减少了约1500万磅的医疗废物的产生。

完全依赖一次性医疗器械在财务上是不可行的，而可重用设备又具有一些独特的挑战。因此医疗公司应评估如何在不牺牲患者安全性、易用性和可持续性的情况下保持医疗器械设计的进步。虽然以上不是所有该考虑的因素，但它们提供了一个起点，帮助设计师认识到他们在医疗行业未来的关键作用。

ITL团队清楚地了解市场正在面临从短期性策略转变为可持续性发展的局面，因此设计师将考虑所有其他部件的耐久性设计，根据需求擅长设计易于分割和拆卸的“混合”装置，同时清楚地了解竞争格局、成本限制和市场渗透战略，从而平衡真实的市场驱动因素和设备技术，经验丰富的团队采取有效的解决方案，以确保项目任务的完成。