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重磅:又有多家IVD公司杀入猴痘检测领域

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发表于 2022-5-23 20:53:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
自5月6日,英国首先确诊今年以来首例猴痘病例以来,猴痘病毒已波及英国、加拿大、美国、德国、西班牙、葡萄牙、意大利、尼日利亚、澳大利亚等十余个国家。据世卫组织介绍,部分猴痘病毒的病死率可能达10%。

当地时间21日,世界卫生组织表示目前全球已有12个国家和地区累计报告92例猴痘确诊病例和28例疑似病例,并称猴痘病毒已发生人际传播。随着监测范围扩大,世卫组织预测,全球猴痘病例可能进一步增加。

比利时卫生部门风险评估小组于当地时间20日宣布,要求猴痘感染病例进行为期21天的隔离。
猴痘病毒到底是什么?它又从哪里来?

公开资料显示,猴痘是一种病毒性人畜共患病,其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒,属于痘病毒科正痘病毒属,与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。猴痘病毒于1958年被首次发现,当时一组用于研究的猴子中出现“痘状”传染病,因此得名。自世界卫生组织1980年宣布人类彻底消灭天花以来,猴痘病毒已成为对公共卫生影响最大的正痘病毒。

世卫组织网站19日更新资料显示,尽管猴痘病毒在猴子体内首次被确认,但啮齿动物最有可能是其天然宿主。在非洲,已发现松鼠、冈比亚鼠、不同种类的猴子等动物都可能感染猴痘病毒。

1970年,刚果(金)发现首例人感染猴痘病例,随后,猴痘病毒在非洲大陆其他地区出现。2003年,首例非洲大陆之外的猴痘疫情发生在美国,累计数十人感染,传染源可追溯至从加纳运到美国的冈比亚鼠和睡鼠。

已研发猴痘检测试剂盒的IVD企业

猴痘病毒在全球多国蔓延后,不少国内IVD发声表已研发出猴痘检测试剂盒。目前国内还没有获NMPA注册证的猴痘检测试剂盒,现在公布的公司都是技术储备类的,是供应给疾控部门或者实验室的。

优思达

优思达开发的猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)和猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),适用于对猴痘病毒感染的快速诊断,目前用于疾控与科研用途。

该试剂具有快速、操作简单,高灵敏性和高安全性等特点,可在1小时内从受试者鼻拭子、咽拭子、皮损渗出液、血液等样本中快速检测猴痘病毒核酸并出具检测报告,检出限≤1000拷贝/mL。该试剂可在优思达现有的核酸检测平台EasyNAT®核酸扩增检测分析仪、MultNAT®医用PCR分析系统上快速应用。
优思达EasyNAT®核酸扩增检测分析仪及MultNAT®医用PCR分析系统均为高度集成化的POCT设备,仅需一键式操作,搭配高生物安全性检测管,采样、加样一步完成,可实现“拭子进,结果出”。全程密闭式检测,有效保护检测环境及检测人员的安全。试剂经玻璃化处理,可实现常温运输,2-8℃储存,无需复融,即拿即用。

POCT设备对检测环境和操作人员要求低,配套的高生物安全性检测管无需生物安全柜及场地限制,可广泛应用于医疗机构、帐篷医院、移动检测、机场海关出入境检验检疫等多种检测环境。

科华生物
5月23日,据科华生物官微消息,基于科华生物成熟的PCR分子检测技术储备,公司于第一时间组织研发人员,针对猴痘病毒基因序列设计引物探针,推出猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段,以达到快速鉴别出猴痘病毒的目的。目前猴痘病毒核酸检测试剂盒可迅速投入批量生产,面向疾控、科研院校及检验所进行相关研究及使用。

仁度生物

据悉,仁度生物根据病毒的基因序列信息,建立了猴痘病毒核酸检测试剂体系,该试剂体系不仅能特异检测猴痘病毒,还能够把正痘病毒属的感染人类的几个病毒(骆驼痘、牛痘、猴痘、水痘、天花)及天花疫苗检测出来,该试剂体系同时包含了对样本质控的人内参基因。目前该款产品尚未取得注册证。


热景生物

热景生物再次速度出击,第一时间开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。该试剂盒采用PCR-荧光探针法,可检测猴痘病毒特异性靶基因,灵敏度高,兼容荧光PCR平台,操作简单,可快速实现对猴痘病毒的鉴别诊断。


热景生物一直致力于公共安全领域试剂开发,基于免疫和核酸检测平台,在生物战剂和烈性传染病领域已经开发了一系列的检测产品,包括炭疽杆菌、鼠疫耶尔森菌、布鲁氏杆菌、类鼻疽伯克霍尔德菌、埃博拉病毒、寨卡病毒、登革热病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、土拉弗兰西斯菌、嗜肺军团菌以及结核分枝杆菌等病原体检测产品,在公共安全和疾病预防控制领域有着广泛应用,得到了国家疾控中心等医疗卫生单位的一致认可。

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