2022年5月20日，厦门希吉亚医学科技有限公司自主研发生产的、主要用于个人和家庭自测的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒成功获得欧盟公告机构认证的CE1434证书。
本次认证意味着该款快速检测试剂盒可在欧盟27个成员国和其他认可欧盟CE认证的国家的商超、药店等场所进行销售，消费者可自行购买，满足日常居家检测的防疫需求。
CE1434自测认证（self-testing）不同于常规的CE自我符合性声明（Doc），CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断。CE1434自测认证需要通过欧盟认定的第三方公告机构的符合性评定，包括对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标之后，方可颁发证书。
希吉亚新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒获得欧盟CE1434证书，证实了希吉亚优异的产品性能和良好的用户体验已得到全面认可，充分证明了希吉亚的研发实力和生产实力能满足国际市场需求。
此前欧盟公共卫生机构曾表示，目前欧盟已有30%的人口确诊感染新冠病毒，疫情形势不容乐观，医疗卫生机构检测压力巨大。
希吉亚本款新型冠状病毒抗原检测试剂盒测操作简单、快捷、高效，最快15分钟即可肉眼判读结果，能大幅度提升检测的效率，实现疑似患者的快速诊断和海量密切接触人群的快速筛查，不仅为普通民众带来极大便利，亦可大大减轻医疗卫生机构检测压力。希吉亚希望为欧盟约5亿的人口在自我监测、自我管理的抗疫过程中提供助力，为全球抗击新冠疫情做出中国的贡献和担当。
厦门希吉亚医学科技有限公司是一家由海归博士团队创建的，专注于POCT领域，集研发、生产、销售一体的高新技术企业，目前已成功研发出新型冠状病毒检测、毒物检测、病毒采样、核酸提取等试剂盒，产品远销海外多个国家和地区。
希吉亚重视质量管理，目前已经通过ISO13485：2016质量体系认证。公司拥有10000平米洁净厂房，采用全自动化生产线，产能可稳定至200万人份/天，希吉亚将以过硬的产品质量和服务支持全球疫情防控工作。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-5-20 21:30:29
