安旭生物取得3款检测试剂的医疗器械注册证书

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近日，杭州安旭生物科技股份有限公司成功取得3款检测试剂的医疗器械注册证书。

其中，新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得澳大利亚证书认证；人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）、新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得欧盟CE认证。

安旭生物是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力.

CE自测认证

CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。

CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着咨询机构的技术咨询能力及渠道资源实力。

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