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5月12日，普迈德（北京）科技有限公司（以下简称普迈德）的新冠抗原自测产品获得了欧盟CE认证。
普迈德新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）产品，已获得欧盟官方认可的公告机构认证。新冠抗原自测产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足各国疫情居家检测防控需求。
自测版试剂盒和专业版试剂盒的CE认证有什么区别？
按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为：List A；List B；Self-Test；Others这就四种产品分类，而专业版试剂盒是属于Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需要提交产品技术文件+符合性声明+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒，则是属于Self-Test这个类别，需要由公告机构接入进行发证。在公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。
普迈德现已取得CE专业版证书、意大利专业列名、印尼经销许可证、奥地利自测白名单、泰国自由销售、泰国自测白名单、德国莱茵体系、德国PEI测试以及德国BfArm专业列名认证，抗原检测试剂盒在欧洲、东南亚等地区均有销售，得到市场的认可及客户好评。
自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别？ 按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售，但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长，加上欧盟部分国家为了防控疫情，重点推行居家自测的检测方式，因此欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了该过白名单的申请和审核，在未取得CE认证的 情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面上流通销售。
普迈德新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）灵敏度高达93.64%，特异性高达100.00%，准确性高达98.79%。有助于早期分流和快速管理，进一步提高病例早发现能力。同时，操作简单，检测快速，无需专业人士和设备，满足日常检测要求。
办理自测版试剂盒CE认证时，对于产品的性能评估要求是什么？ 阴性、阳性各200例以上、灵敏度指标≥90%、特异性指标≥98%、数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，还需提供原始数据和报告。
普迈德（北京）科技有限公司于2013年成立，始终致力于提供“试剂+平台+服务”一体化诊断解决方案，目前已涵盖凝血、免疫和分子诊断等IVD主要赛道，发展成为拥有江苏奥雅，苏州思迈德等多家子公司的集团化企业。
普迈德将始终秉承“科技让诊断更美好”，遵循专业、诚信、高效、创新的价值观，以实现血栓弹力图品牌领跑者和妇幼心血管诊断领先品牌为核心目标，逐步发展成为体外诊断领域的国际领先品牌，为践行诊断普惠大众，守护人类健康的企业使命而不懈奋斗。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-5-13 20:35:41
