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目前，亚辉龙（688575.SH）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)先后取得欧盟CE认证、日本PMDA认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证，其业绩在2022年一季度业绩终于迎来爆发式增长。
4月28日晚间，亚辉龙披露2022年第一季度，实现营收13.70亿元，同比增长482%，归母净利润5.11亿元，同比增长1258%。
值得一提的是，这一单季度净利润，已达亚辉龙去年全年净利润（2.05亿元）的2.5倍。对于营收净利双双增长，亚辉龙称，主要系公司新冠抗原检测试剂盒海外销售大幅增长所致。
（亚辉龙董事长胡鹍辉） 4月28日，亚辉龙董事长胡鹍辉告诉21世纪经济报道记者，“目前公司的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)已经获得欧盟自测CE证书，欧盟新冠抗原白名单，德国Bfarm和PEI认证，法国ANSM，日本PMDA等多项国际认证，在全球50多个国家和地区销售，包括欧洲当地多个大型连锁超市、连锁药房和实验室。此外，该产品在取得日本PMDA认证后，已经为日本累计供货价值超过6.51亿元人民币。而在中国香港地区，亚辉龙的新冠抗原检测试剂盒成功入围香港特别行政区政府首批推荐清单，并成为政府派发的第一批抗原检测试剂和推荐品牌之一。”
新冠检测产品冲上风口 亚辉龙的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)是在2021年年底开始发力的。2021年12月20日，亚辉龙公告称，公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟 CE 认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此后，今年2月，亚辉龙又宣布，公司的新冠抗原检测试剂盒取得了由日本 PMDA签发的《体外诊断产品生产销售许可书》(即日本PMDA认证)，将可在日本地区销售。今年3月23日，亚辉龙的这一产品又获得了国家药监局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，覆盖中国市场。 根据公开数据，2019年亚辉龙的境外业务收入仅为4140.47万元，占总营收的4.8%；2020年亚辉龙的境外业务迅速飙升至2.06亿元，占总营收的21.38%，其中，新冠检测相关产品当年海外销售收入9056.7万元；2021年，亚辉龙的新冠自产产品主营业务收入进一步提升至9547.55万元。
亚辉龙董事长胡鹍辉告诉21世纪经济报道记者，“公司的新冠抗原检测试剂盒目前现有基本产能为650万人份/天，如市场有需求，可以在一个月内扩增超过1000万人份/天”。
而针对新冠抗原试剂未来可能被纳入公立医疗机构集采的趋势，胡鹍辉解释，“目前公司的新冠抗原试剂已在多个省市的采购平台上挂网，并且也在积极准备19省联盟的集采工作。公司从14年开始成立专门的快检团队，产品涵盖了免疫层析、胶体金、POCT化学发光三大技术平台，拥有多年技术沉淀，公司的新冠抗原试剂从2020年底开始就在海外销售，通过了欧盟严格的自测认证和日本产品认证，经过一年多的销售，扩大了产品产能和提升了产品质量。”
新冠检测市场竞争日益激烈 市场分析认为，目前亚辉龙完全有能力应对国内超大集采订单。
不过，需要注意的是，目前新冠抗原检测试剂盒市场的参与者众多。据国家药监局官网，截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品，涉及万孚生物（300482.SZ）、明德生物（002932.SZ）、东方生物（688298.SH）、万泰生物（603392.SH）、热景生物（688068.SH）、诺唯赞（688105.SH）、乐普医疗（300003.SZ）等A股上市公司。
而在欧洲市场，热景生物、万孚生物、宝太生物等公司也取得欧盟EC认证。 面对激烈的市场竞争，以及新冠疫情动态变化的不确定性，胡鹍辉如此回应，“公司将加大对各板块业务的研发投入，提高核心竞争力和盈利能力”。 从数据上也可以看出，2018年-2021年，亚辉龙的研发投入持续加大，分别为0.53亿元、0.82亿元、1.03亿元、1.35亿元，研发投入总额占营收的7.30%、9.29%、10.33%、11.45%，占比逐年上升。
覆盖3500家终端医疗机构护城河深广 从2021年年报来看，亚辉龙全年11.78亿元营收中，国内非新冠自产产品主营业务收入6.25亿元，同比增幅40.27%，占比超过53%。此外，海外非新冠自产产品主营业务收入0.92亿元。
除了新冠检测产品，亚辉龙主要有基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹四大技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，覆盖自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域。
另外，胡鹍辉向21世纪经济报道记者表示，“公司自产业务一直是业绩增长的主要来源，产品包括全自动化学发光免疫分析仪、开放式全自动流水线系统（iTLA自动样本处理系统）等等，目前公司拥有十大类142项化学发光检测试剂，项目数量处于行业领先地位，形成了完善的检测菜单。”
值得一提的是，亚辉龙是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一，目前拥有适用于类风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计42项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品。
而在销售渠道方面，截至2021年12月31日，亚辉龙主要自有产品销往超过100个国家及地区，覆盖境内终端医疗机构客户近3500家，其中三级医院1144 家、三级甲等医院884家，且产品在三级医院占有率已经超过50%,建立了很深的行业护城河。
业内人士分析指出，取得这样的成绩，源于亚辉龙深耕自身免疫诊断十余年，已在自身免疫性疾病诊断领域树立了较高的技术壁垒。
方正证券也在研报中对亚辉龙的营销成果进行了点评，“公司精耕细作，持续加强营销体系建设，围绕荧光免疫层析、化学发光、微流控三大体外诊断技术平台进行研发创新及市场拓展。”
事实上，头部医院的标杆效应也会带动和辐射周边医院和附属医院及地区性的医院使用亚辉龙的常规产品, 也带动了常规项目入院，提升常规试剂量销售。 除了销售自产体外诊断产品，亚辉龙也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外医疗器械品牌的产品，代理销售区域主要集中在广东省。
不过，亚辉龙已经战略性逐渐退出施乐辉等品牌的代理业务。 数据显示，2018年-2020年，亚辉龙的代理业务收入分别为4.76亿元、4.14亿元和3.10亿元，占主营业务收入的65.91%、48.01%和32.15%，占比逐年下降。
胡鹍辉对此解释，“公司代理施乐辉产品的毛利占公司营业毛利的比例较低，代理的产品主要为骨科耗材，退出施乐辉代理业务后，其他代理业务基本维持现有品牌及区域进行经营，未来公司将更加专注于体外诊断领域，随着公司自产产品销售的逐步上量，自产产品的收入和毛利增长趋势良好。”
针对未来的计划，亚辉龙也在2021年年报中表示，“公司计划加大自身免疫性疾病领域项目开发”，“继续开发生殖领域的优势项目”，同时，公司将“加大对微流控、分子诊断等新技术、新产品的研发投入，完善体外诊断细分领域的布局”。21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-5-1 21:25:21
