企业汇总：PCR定量仪、人细小病毒B19和B族链球菌等检测试剂

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6月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心征集实时荧光定量PCR分析仪、人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂和B族链球菌核酸检测试剂相关研发、生产或注册申报企业参与技术审评。该项工作有利于指导申请人对相关产品的注册申报，也有利于做好技术审评工作。

国内注册PCR定量分析仪相关仪器企业有12家，复星、达安基因、之江等国内一大批优秀企业位列其中。详情如下：

国内注册人细小病毒B19相关检测试剂企业有6家，康华、英诺特等国内一大批优秀企业位列其中。详情如下：

国内注册B族链球菌相关检测试剂企业有7家，硕世生物、达安基因等国内一大批优秀企业位列其中。详情如下：

实时荧光定量pcr仪
实时荧光定量pcr仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光。与实时设备相连的计算机收集荧光数据。数据通过开发的实时分析软件以图表的形式显示。原始数据被绘制成荧光强度相对于循环数的图表。原始数据收集后可以开始分析。实时设备的软件能使收集到的数据进行正常化处理来弥补背景荧光的差异。正常化后可以设定域值水平，这就是分析荧光数据的水平。

人细小病毒B19
人类细小病毒B19是英国科学家Cossart及其同事于1977年在筛查无症状乙肝患者血清时无意发现的，根据生化及分子生物学特点将其归为细小病毒科。
由于其是在B组的第19号样品中发现的，故命名为B19病毒。最初人们认为B19是人群中普遍存在而不致病的一种病毒，但后来发现，B19感染是引起传染性红斑、慢性溶血性贫血患者发生再障危象、免疫抑制患者慢性贫血、孕期流产、死胎的病原体。

人细小病毒B19是常见的病毒之一，病毒颗粒直径为23nm，无囊膜包裹，病毒基因组是由3500碱基组成的单链DNA，该病毒属细小病毒科，是红细胞病毒属的成员。B19病毒在分子生物学上有独特性，末端回文序列长达365个碱基，G、C含量高，使得B19病毒二级结构牢固，而不易克隆入细菌中。B19病毒同其他小DNA病毒一样有种属特异性。
有两种壳蛋白：VP1（83kD）和VP2（58kD），VP2占优势，VP1位于壳体外部，易与抗体结合。此外B19病毒有一非结构蛋白NSI，可引起细胞死亡，但其作用与细胞毒素或成空蛋白不同。其对热稳定，56℃30分钟仍可存活。

B族链球菌
B族链球菌一般指无乳链球菌，无乳链球菌（Streptococcus agalactiae，GBS）是一种革兰氏阳性链球菌，因最先从患乳腺炎的牛中分离而得名。随后在各国孕产妇和新生儿中分离到，可引起新生儿早发和晚发型感染，无乳链球菌也被发现于各种畜牧及水产鱼类的流行病中，因此受到广泛关注。该菌能导致动物体产生败血症和脑膜炎，且具有较高。