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记者从济南市工信局了解到，4月2日，山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证编号：国械注准20223400430）上市。这也是济南首个获批的新冠抗原检测产品。
此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。今年3月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该《方案》提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。
与常规新冠核酸检测相比，抗原检测具有方便、快捷、高效等优势，可在不需要任何仪器设备的情况下，实现即时检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；检测成本低，效率高，15分钟即可快速获得检测结果，尤其适合大规模现场应急检测；其独特的“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率，有效避免了核酸检测排队聚集过程中的感染风险。
博科集团是一家以生命健康产业为核心，业务涵盖生物医疗、电子商务、智能制造、孵化服务等产业的集团化公司，博科诊断为博科集团下属公司，主要业务覆盖体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售。山东博科新冠抗原检测试剂盒于2020年开始启动研发，相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CEMarking等多国权威认证，在世界多个地区获得广泛应用，与核酸检测共同成为COVID-19疫情防控的重要检测手段。
记者了解到，目前山东博科诊断科技有限公司生产能力260万人份/日，60日内达到1000万人份/日，该公司将严守产品质量关，进一步提升产能，满足政府集采、居家自测等需求，助力新型冠状病毒快速筛查，为疫情防控贡献博科力量。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-3 23:14:45
