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不久前，体外诊断行业又迎来了一波风口。
3月11日，国家卫健委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称“方案”）。方案中明确点出未来的新冠肺炎监测模式是“抗原筛查、核酸诊断”，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。
免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是体外诊断行业主要的细分领域。按这一划分，抗原检测属于POCT（即时诊断），在持开放防疫政策的西方，已经火了好一阵。
差不多方案印发的一个月前，辉瑞口服药Paxlovid仅耗时两个月光速获批；这次抗原检测宣布放宽后没多久，新出的第9版新冠诊疗方案也将检测中的CT值从40下调到了35，意味着在原先阳性标准内，一批传染性极低的无症状感染者将不被再当做病例。
这一系列配套操作不禁惹人猜测，已经持续两年多的“动态清零”政策，可能出现了向“可控放开”转变的信号。
过去两年，中国体外诊断企业一面源源不断接着免疫诊断和分子诊断（新冠核酸检测）的订单，一面忧患地寻找疫情消退后的“第二增长曲线”。生化诊断在全球体外诊断市场占比逐年衰退，血糖监测市场也已趋于饱和，剩余细分赛道中，能接过接力棒的可能只有POCT。
POCT译为即时检测，或是床旁检测，指的是舍去实验室检测等复杂程序，在采样现场即时分析，快速得出结果的一类检测方法。
综合Frost & Sullivan、BIS Research数据，在疫情席卷全球之前，中国POCT市场规模为19亿美元，在体外诊断市场占比约15%——前者不足美国的三分之一，后者不足美国的一半，但中国23%的市场增速，约是美国的三倍。
如今新冠抗原检测为POCT带来了更多热度，多少有几分当年PCR核酸检测风光无两的影子。两年前，第二版新冠诊疗方案中核酸检测成为“金标准”，NMPA应急审批通过之江生物、捷诺生物等4家企业的核酸检测产品，开启了行业两年新增19家A股上市企业的盛况。
单就新冠一疫而言，POCT难以复制分子诊断的巨大成功。新冠只是POCT发展中的一块踏板，未来POCT更广阔的舞台将是心血管和其他传染类疾病。
未来，在这些舞台上，POCT的市场份额将会加速向头部企业集中，先发者获丰厚的现金流积累；而这将是企业间技术竞争，行业国产替代的筹码与底气。
01 新冠给先发者第一桶金
新冠疫情为POCT创造了蓝海，但最终只允许少数冒险者攫取财富。
POCT的优势显而易见，打破了大型诊断设备的空间局限，让体外诊断从实验室走向诊所乃至家庭。新冠筛查就是如此，人们依照说明书指导，可自行在家完成新冠病毒检测并取得结果。
结合国外经验和，所谓的“疫情结束”不会是病毒被人类彻底消灭，而是最终“流感化”。未来开放政策下，变异株奥密克戎高传播、低毒性的特点会让POCT成为常态逻辑，这为先行者成为大市值企业提供了土壤。
但在免疫诊断、分子诊断，以及生物诊断这三大细分之后，POCT在国内只占体外诊断产业中约15%的市场，难以想象能如之前的分子诊断一般，几乎为体外诊断行业带来整体的繁荣。
体外诊断是医疗器械中最大的细分赛道，新冠抗原检测又壁垒不高，新玩家可以轻易入局。九安医疗曾凭借新冠抗原检测业务两个月间股价翻了8倍，但直到疫情爆发前，最出名的产品一直是额温枪。
方案印发第二天，诺唯赞、华大基因、万孚生物3家上市公司的新冠抗原检测产品首发上市，之后陆续有万泰生物、热景生物等上市公司产品跟进。截至3月15日，包括未上市企业的产品在内，国内已有11款获批。
如果算上在FDA、CE有获批产品的上市企业，未提到的还有东方生物、圣湘生物、丽珠集团、海利生物、信邦制药、以及三诺生物。
可以预见，未来新冠抗原检测产品的同质化、内卷和集采几乎板上钉钉。而且目前“动态清零”的政策实际并未改变。
3月15日，国务院联防联控机制举行了新闻发布会，透出一个明确的信号：抗原检测不该在一般人群中适用。理由是新冠抗原检测敏感性75%-98%，特异性95%-99%，大规模使用容易造成不必要的医疗负担。
也就是说，新冠抗原检测存在假阳性可能，如果在人口基数大、病毒流行率低的地区使用，会出现大量的假阳性案例。
官方表态让二级市场上的刚涌起的兴致潮水般退去。万孚生物、九安医疗、诺唯赞……方案印发当天股价暴涨的POCT企业，在发布会次日一致画出了陡峭的下斜线。
其实，短期内二级市场更多是一种情绪的释放。虽然中国新冠抗原检测市场并未完全打开，但新冠的全球大流行为国内POCT企业打开了一条通往美国的出海之路。
2022年之前，有3家中国企业的新冠抗原产品取得了FDA的EUA批准，分别是九安医疗、东方生物和艾康生物，这些企业有资格从每月百亿美元的美国市场分一杯羹。
3月，美国累计确诊已超8000万，近乎每4人中就有1人感染。今年一月中旬，美国正式实施了新冠快速检测计划，要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用。以3亿人口，美国政府采购价5美元一人份粗略测算，美国单月即可消耗价值120亿美元的新冠抗原检测试剂盒。
效果显而易见。其中九安医疗的公告披露，已取得过百亿元订单，金额约是其2020年总营收的5倍。东方生物的体外诊断业务中，境外收入占比将近95%。
而且考虑到中国庞大的人口基数，未来中国新冠抗原检测市场一旦打开，将意味着难以估算的市场增量。
发布会当日，广东、河南还率先公布集采中选企业为“国内POCT第一股”万孚生物，中选价格为9.8元一人份。仅两省人口就合计超过两亿，人均检测1次就将产生约20亿元的市场。
显然，NMPA和FDA的批准与国内集采中选已经使POCT赛道上的玩家产生了分化，市场将会向这些先发者集中，而他们，将得到丰厚的现金流回报。
02 未来市场不需要“80分产品”
充足的现金流让先发企业更容易聚揽人才，也有能力付出更多的研发投入，这些是完成国产替代的先决条件。
POCT技术壁垒较高，门槛极低的新冠抗原检测只是POCT的冰山一角，其中超过8成产品所用的胶体金技术诞生时间是1971年。行业发展至今，技术已几经迭代。
2004年，POCT技术引入国内，“十二五”开始引起关注。2013 年，《GB/T 29790—2013 即时检测质量和能力的要求》首次对 POCT 产品质量作出明确标准，POCT才算进入了规范化发展。
目前POCT技术主要分为两大类。成熟技术如胶体金、免疫层析、干化学等；新兴技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，新兴技术在稳定性和准确率上都有着明显优势。
时间是衡量价值最有效的标尺，技术替换、平台迭代将是未来行业出清的主要原因。2019年底，国内POCT企业已经超过200家，多数只有成熟技术。新冠抗原检测之后，市场将不再需要这些80分产品，更高分数的产品将依托于新技术产生。
以化学发光技术为例，优点很多。自动化高、应用范围广、同时具备高灵敏度和高特异性，唯一缺点是同样高的成本。
从这一角度来看，充足现金流的意义在于，POCT从新冠抗原检测回归到本来的发展轨道时，能更好地回应其他未被满足的临床需求。
目前，POCT覆盖面极广，包括血糖、妊娠、心血管、传染病、血气和电解质，以及疾病标志物等检测领域。其中血糖、妊娠类无论在国内外都相对成熟，虽然合计市场份额占比超过30%，但市场增速缓慢，尤其是血糖类检测，近两年在国际市场上近乎陷于停滞。
POCT旺盛的生命力源于传染病类和心血管类检测。
新冠疫情中，业内亲眼见识到了POCT在大规模筛查时的低成本和高效率，新冠抗原检测的热度无可避免地会向整个传染病领域传导。而在剔除疫情这只黑天鹅的影响之后，心血管检测其实是POCT近年来发展最快的细分领域。
抢救心血管疾病患者分秒必争，对于检测手段的时效性要求极高。POCT检测过程简单、结果反馈快，与心血管疾病检测的临床需求高度匹配。
2018年，国卫办发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，提出建设“五大中心”，构建新型医疗急救网络，二级以上医疗机构必须建设胸痛中心，心血管POCT属必备产品。
具体而言，心血管POCT临床主要用于心脏损伤标记物检测、心肌酶检测、充血性心力衰竭的诊断：前两者可帮助医生快速评估患者心肌梗死的风险和心肌受损情况，后者用于评估心脏功能的下降。
2019年底，国内通过认证的胸痛中心已有1378家，也是在这一年，国内心血管检测占POCT整体市场的份额第一次超过了10%，5年内30%的年复合增长率也高于POCT整体的平均增速。
03 国产替代是主要逻辑
遗憾的是，目前国内大型医院的心血管POCT市场主要被罗氏、雅培、梅里埃等进口产品占据;国内企业只能在中小医院市场活跃——这也是整个国内POCT行业的一个缩影。
未来，国产替代是主要逻辑，国内先发者有机会在中国市场与国际巨头一较高下。
目前，在国内企业中，占有POCT（非血糖）最高市场份额的是万孚生物。7年前，万孚生物在创业板上市时股价不足6元，如今已经超过了50元。从过去5年财报来看，营收复合增速高达35%，归母净利润复合增速更是高达44%。
POCT整体市场份额虽然不小，但非常分散。万孚生物的优势在于已经构建了包括丰富的产品线，并打通了相应的市场渠道。去年11月，万孚医疗与迈瑞医疗开启了在POCT领域的战略合作。作为中国医疗器械和体外诊断的龙头，迈瑞医疗没有选择亲自下场的理由也正在于此。
迈瑞医疗的主阵地是实验室体外诊断产品，围绕实验室构建产品线的好处在于市场渠道更加通用，产品销售成本递减；而POCT产品却因为应用领域、市场渠道却过于多样化，导致协同效应不强。
例如迈瑞的生化仪进入某实验室后，后期血球仪、血凝仪等产品跟进相对容易；但不同的POCT产品经常对应不同用户，需要建立不同销售渠道；血糖监测在内分泌科和家用、心血管检测要进急诊、心内科；血气分析应用在ICU……而且上至三甲医院下至、县域基层医疗机构，应用场景也不同。
对于POCT而言，虽然有诸如血糖仪、血糖试纸等个人使用领域的产品，能通过药店等零售终端直达消费者，但只占很小部分。90%的市场份额还是来自各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构。
除现金流带来的技术追赶外，国内企业面对这些医疗机构还有着其他优势。他们产品价格远低于进口品牌、成本压力小；仪器可直接免费投放，且售后流程更快。
但POCT对于下游的医疗机构而言存在着一个特殊现象。POCT本身是医院中心实验室的补充，并非“金标准”。但临床使用POCT新增收费项，注定会分流检验科的收入，产生直接竞争。
这一制约因素其实为POCT未来的发展框好了边界。WHO曾对POCT有过明确的定位：经济、灵敏、特异、简便、易用。
新冠生意下，体外诊断和POCT充斥着冒险和暴富。冷不丁地，狂热的资本就容易裹挟着企业走向“万物皆可POCT”的岔路。果真如此，POCT就只是检验科和临床科室之间的一个收益再分配的工具而已。
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发表于 2022-4-2 21:33:57
