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济南百博生物技术股份有限公司自测版新型冠状病毒抗原检测产品近日接到欧盟公告机构的官方通知，随后，获得了由PCBC签发的CE认证证书。
认证基本信息
中文名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold Method) 产品分类：IVDD for Self-testing（体外诊断医疗器械指令下的自测版） 证书编号：1434-IVDD-071/2021。 证书有效期：2022年3月30日至2025年5月27日。
从欧美到全球的一路狂飙
胶体金新冠抗原自测试剂作为一种快检产品，不仅快捷方便（十分钟以内出结果），而且不依赖专业设备和专业人员，非专业人员仅凭说明书就可以自行操作和判读，除了可应用于社区快检、快速排查、快速通行验证、特殊工作人员每日自查等场景，主要还是以个人购买、居家自测为更加庞大的市场；所谓“早晚各一次”、“一天一次”、“连续自查N次”等等，种种来自不同管理机构和社区的防控要求和专业建议，更是进一步的在国家和地区的人口基数的基础上，以数十倍的放大推高了使用总量和市场总量。
2020年底、2021年初以来，英国、德国率先吃螃蟹，美国步步紧随，紧接着以整个欧盟为代表的的西方发达国家全面开始官方认证和推广使用，再后来推广至亚非拉等世界多国，截止2022年3月4日以前，除中国外，新冠抗原自测产品已经覆盖全球绝大多数国家和地区。这样一来，就以井喷的态势，形成了一个事实上的数千亿规模的新市场。
在这个快速爆发的市场供给大战中，国内涌现出一批以“热景生物”、“东方生物”等为代表的全球抗疫领军企业，他们以天量暴增的营收和日夜不停的向海外输出的集装箱与货运包机，向全世界展示着中国制造的高效和中国产能的威力。
行业外人士如何去理解这种核弹级的暴增呢？我们可以这样试着感受和对比一下，在疫情爆发前，这种高附加值的胶体金测试产品医疗机构的用量很少，几个包装纸箱的货物就已经价值不菲了；在全球疫情爆发数月后，以西方发达国家为标杆，搞出了一个接近于“躺平”的防疫政策，把以前依赖于专业机构、医疗单位进行检测的工作，更多的推向于社区、个人和家庭，如此一来，需求暴增。中国的少数几家抓住机会，第一时间获得欧盟、美国自测证书的厂家，其动辄上千万人份的日产能和N多个集装箱/货运包机的日发货量，其价值几何？这是何等壮观的场面？这种奇观不仅让整个西方世界都为之咂舌，同时，这场景也解释了中国证券史上从未有过的奇迹——相关抗疫领军上市公司动辄年度利润暴增百分之几千乃至上万的惊奇数据是怎么来的。
从全球到国内的阵阵微风
一个时期以来，中国作为全球大国中唯一的抗疫优等生，凭借“理论上准确率100%”的核酸诊断，坚决实施精准的动态清零政策，因此，过去一直是严格禁止在境内销售使用新冠自测产品的。这种产品虽然方便，但精准度要逊于核酸诊断，相对来说，容易发生漏诊的情况。
2022年3月4日，以国家食品药品监督管理局首次批准4家企业新冠抗原胶体金自测试剂的注册为标志，国内准备有限度的在一些高风险地区谨慎的尝试使用抗原自测产品，尽管以后在新冠自测产品的使用方面是否完全放开，国家还会出台什么样的措施，政策面上还不明朗。但是，各方人士从市场预测的角度出发，再基于中国14亿人口基数和GDP总量的推导，一个“理论上的千亿市场”似乎已经是呼之欲出了，截止目前，国内已经有21个厂家获得了新冠自测抗原证书。
前有国际上的“全球实际数千亿市场”的示范效应，后有各方人士们对于“理论上的国内千亿市场”的猜测与憧憬，同时，又由于21个获证厂商里面有不少是A股上市公司，他们拿到注册证的消息一经公开披露，立即得到资本市场前所未有的追捧，应该说，这种全球经济不景气大背景下的局部狂热，就如同气象学中的厄尔尼诺现象映射到经济领域，也算是情理之中的事情。
东流西转之际百博生物获证
新冠自测产品的CE认证，需要制造商按照新冠体外诊断产品性能评估指南选择符合要求的欧盟实验室进行临床试验，并提交其出具的临床试验报告及原始数据，同时，欧盟公告机构会对制造商的医疗器械产品实施严格的技术审查及测试，因此该产品的CE认证具有难度高、周期长、要求严的特点。同时，该产品取得CE认证后，意味着公司自测版（家用版）新型冠状病毒抗原检测产品可以在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售——百博生物在证券市场的公告中如此写道。
结合上文的描述，2021上半年是西方发达国家为首的全球自测产品的需求高峰，由于获证的高难度和各种拥堵，加之在欧洲实验室做临床研究和获取合格实验报告的难度之大，实际上能够在早期获得有效认证的中国企业寥寥无几，反映到现实面，现在大家可以看到，早期拿证的数家企业收益之大，甚至远高于国内A股上市所获得的实利、成功与荣耀。
百博生物其实是早期寻求新冠抗原自测版产品在欧盟办证企业之一，这得益于公司坚定的战略意图和准确的判断，从拿到多个国家的白名单到拿到新冠抗原专业版的CE认证，一直坚定不移的在推进，一直在默默地耕耘，却没能赶在井喷的时间点上获得“家庭自测版”的证书，直到到现在，终于才一锤定音，但时间却已经过去了一年多。正所谓“千呼万唤她不来，蓦然回首她在丛中笑”，在世界的东方，当所有的焦点都在聚焦国内“自测版理论市场”；当“又没有抓住时机挤进前21家”的隐隐惆怅还未消散之际，在西方那边，却有个熟透的苹果，自己掉下来了。
厚积薄发无论西东
抗疫产品的波动之大，往往就在一瞬之间，片面追求热点与单品的高峰，如同追涨杀跌，未必成功；按兵不动，安于恒常思维，更不可取。而恒中有变，变中有恒，可至千里！
热点东移之际，百博却拿到了西方的船票，对此，悲观一点的朋友不免会问：“这一张旧船票，还能否登上那艘大船？”；乐观一点的朋友则鼓励说：“风水轮流转，东流西转，东来西往是常态，短暂的看，目前疫情压力更多的来到了东方大国，但谁能保证西方式的躺平就高枕无忧了？一旦西方再起波澜，你百博生物就不再是所谓晚来一步，而是回马一枪出奇兵了”。种种市场观点，无可置评。
事实上，作为体外诊断企业，研发周期，临床周期，办证周期，质量体系等等都不可以浮躁思想而论，“慢就是快”在这个领域是真理,高壁垒、深护城河不是一天形成的，企业不断获证的过程其实是技术、研发、产能、工艺不断积淀的过程。风向可以忽东忽西，但企业的根基必须坚如磐石真如铁！企业家和企业，在永不回头的漫漫征途上，往往需要一些锚和界标，那就是注册证、核心资质、阶段成果，以此标定企业内功的底部基线。
在那遥远的西方，有金色的皇冠，上面镶嵌着几十颗璀璨的宝石，无论白钻、红宝还是绿宝，摘得其中的一颗，握在掌心，渐入“扬帆远航”的遐思…… ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-4-1 21:04:42
