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近日，珠海市银科医学工程股份有限公司生产的新型冠状病毒抗原自我检测试剂盒（自我检测/家庭装）获得欧盟CE认证！这意味着银科医学的新冠抗原自测试产品可在欧盟以及认可欧盟CE认证的国家的自测试市场上进行销售。
CE证书是由欧盟授权认证机构颁发的，用以证明厂家生产产品符合欧盟相关标准和CE认证法规要求的书面证明性文件。作为产品在欧盟市场上销售的强制性证明，CE证书不仅是产品进入欧盟市场的门槛，也是产品规避风险的一种有效保障，一直受到各出口商的高度重视。
银科医学研发生产的新型冠状病毒抗原自我检测试剂盒（自我检测/家庭装）经临床验证具有很高的灵敏度和特异性。该检测试剂盒简单、安全、有效，无需特定的环境及专业操作人员，使用方便，即采即测，无需辅助仪器，可肉眼判断，15分钟即可得出检测结果，适用于个人在家庭、办公室、学校、体育场馆、机场等非实验室环境中自我检测使用。
本产品已先后取得欧盟CE证书，瑞典，希腊，法国，保加利亚，斯洛伐克，菲律宾、新加坡，文莱等多国准入注册证书，并通过了英国3A评估和德国PEI评估，近期在波兰第三方临床中，560个临床样本检测结果与PCR比对，结果显示灵敏度高达99.09%，特异性100%，符合率99.82%，并有效检测delta及Omicron等变异菌株。为全球新冠疫情的防控努力贡献了中国体外诊断企业的力量！
截止目前，银科医学已取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒（自我检测/家庭装）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、一次性使用病毒采样管、沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体和淋球菌抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺杆菌抗原自我检测试剂盒（胶体金法）等多个产品欧盟公告机构CE证书。
银科医学自成立以来始终坚持“诚信、和谐、品质、高效”的发展理念，致力于体外诊断产品的研发、生产与销售。先后被评为广东省高新技术企业、国家高新技术企业、珠海市重点企业技术中心、广东省工程技术研究中心、珠海市专精特新中小企业、珠海市培育引进高成长创新型企业（独角兽企业）、广东省质量信用A类医疗器械生产企业等荣誉称号，并荣获抗击疫情特别贡献奖。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-23 22:09:55
