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新冠检测主要有核酸、抗体、抗原三种检测方法。
核酸检测是金标准。作为筛查用的新冠抗体检测随着疫苗的接种逐渐被淘汰，中和抗体检测在除了中国之外的很多地区在接种疫苗后有使用。抗原检测当前在海外疫情防控中是重要检测手段。
从2021年2月，FDA批准第一款OTC抗原检测产品以来，OTC抗原检测在美国需求提升迅速。特别是Omicron出现后，美国OTC抗原检测需求爆发。抗原检测迅速，应用场景多，在后疫情时代价值突出。随着疫苗的普及，特效药的逐渐获批上市和可及性的提升，未来中国也有放开抗原检测的可能性（具体以国家政策为准）。
Q：药物跟检测会冲突吗？ 新冠的抗体药物也需要在新冠的早期就服用进行治疗，而且价格也很贵，300-400美金，国内也要2000-3000元/盒。对患者来说检测跟药物肯定不会冲突，肯定花几块钱测是不是得了新冠再去买这个药。
Q：抗原检测的产品？ 现在问企业要了数据，包括产品性能指标和国外临床数据。产品性能指标主要是检出的灵敏度，各厂家是不一样的。临床数据也要看在海外做了多少临床，是否完善，是否规范，例数是否足够，能否支撑产品的有效性。国家会筛查一部分产品，看在海外的拿证情况，如果在海外拿证比较多销量比较大，会间接证明产品性能还不错。国家也有参考品，会把不同企业产品放一起做性能的比较，就很清楚谁的灵敏度更好。产能问题，需求大，所以日产能需要在几百万，需要规模比较大的公司，小公司可能承担不了。最后跟上层的关系也挺重要的。
Q：抗原检测产品各家产能的情况？ 头部企业来说个别公司已经达到了1000+万人份的日产能，中部公司一天500万，尾部的企业一天几十万。九安之前宣称达到了几百万的产能但是还是找代加工，不找代加工的企业不多，据我了解的包括东方生物和艾康生物，一天有1000万人份左右。
Q：抗原和核酸检测的准确度相差多少？ 通常来说，如果核酸检测出来Ct值在10-20【注：病毒核酸浓度越高, Ct值越小】，抗原都是可以测出来，有90%+的检出率。如果Ct值在30以上，抗原的检出率可能只有60%-70%。要看每家公司做的具体的结果。目前也有个别公司检出率做到很好的，在名单上是有的。最好肯定是跟核酸一样，方法学的选定不同就会有一定的差异。每个企业需要更新迭代。原料也很重要，个别公司的原料是自己做的，国家也有灵敏度的参考指标，S1-S8，大部分公司做到S5-S6，极个别企业做到S8，几乎可以媲美核酸检测。
Q：中国放开国门的前提条件？国产疫苗对构建免疫屏障效果是很低的，是否会等新的疫苗出来再配合抗原和口服药就可以开放？还是说用现有的疫苗但是配合辉瑞口服药降价或者国产小分子药出来就行？ 还是一本账，一个是国家自己的账，一个是个人自己承担的费用。我们国家自己也有口服药，如果有必要的话也可以提前审批。目前我们了解到的信息，上面也是非常纠结，从专家组防控防疫成员来说各种专家都在里面，既得利益者目前是不太想改变现状的，他们在目前的规则里是最大的受益者，如果想改变目前的局面，还是各方面力量的博弈。抗原检测的厂家和核酸检测厂家博弈成功的话，这个政策可能就会下来的。目前来看北京那边也是暗潮涌动，从企业来说这个还是大势所趋。抗原自测还是为了省钱，如果可以为国家减轻很多负担肯定是有他的市场，核酸检测还是成本比较高。未来也可能买药物送检测试剂，最终什么样的思路还是不清楚的。企业肯定想的我们试剂性能没问题也能大规模用于市场的，但如何跟国家政策配套起来，还是不确定的。
Q：代工和自己生产在质控上区别大吗？ 正规军和游击队的区别，自产的组分不会少，各种毛病少一些；代加工分三类，一类是做IVD试剂出来的，大概率问题少；还一类是场地什么的符合要求但是不是IVD出来的，质控可能稍微薄弱；第三类是可能众筹临时组织的团队找劳务工干的活，相对质量会最差的。
Q：国内已经拿过抗原检测证的公司会更快拿到自测的证吗？ 还是有优势的，毕竟拿专业版证书的时候是做过临床的，他们应该更想拿自测的证书，应该只需要做一个变更，预期用途的改变，时间来说会比首次注册要快。还要看谁家的资源更好。
Q：海外已经拿证的几家自检公司各家产品性能、产线外包比例、自身自动化产线建设情况？ 性能的话各公司是保密的，可以参考德国PEI实验室验证的数据，在网站上可以找得到的。产能比较高的企业自动化程度也高一些，不是特别了解，可能订单稳定一些的企业自动化程度会高，毕竟投入成本高，投入使用时间也要半个月到1一个月，如果没有持续稳定的订单也不太会投入。外包可能一半一半，不确定。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
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发表于 2022-3-5 21:19:51
