日前看九安医疗发布了一则推文，关于美国3个新冠抗原自测试剂的性能比对。
哈佛医学院哈佛朝圣者医疗保健研究所人口医学系、哈佛医学院布莱根妇女医院病理学系、哈佛大学怀斯生物灵感工程研究所、麻省综合医院传染病科的多位研究人员共同发表的文章《3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能》（Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant https://www.medrxiv.org/content/ ... 2271142v1.full-text ）
将3家主流品牌的快速抗原检测试剂盒性能做了对比，分别是九安的iHealth，艾康的Flowflex，以及雅培的BinaxNow
都是不需要任何附加仪器和设备的情况下实现单人份现场检测、15分钟提供可靠检测结果的新冠抗原检测试剂盒。
报告中提到，新冠抗原快速检测试剂盒现在正在全美广泛使用，在保持社会活力方面发挥了重要作用，但随着病毒的不断变异，也需要对这些产品定期检验以确保其性能维持不变。
大多数试剂盒的原理都是检测核衣壳蛋白（N蛋白），但奥密克戎的N蛋白上有多个突变。
通过使用包含iHealth在内的3款主流品牌试剂盒，测试相同的30个奥密克戎变异样本，并与相同的30个德尔塔变异样本测试结果做对比，来评估这些突变对这3款抗原检测试剂盒是否会带来影响。
Table 1: Proportion of tests positive by Ct value range, RADT and variant.图片截取自报告原文
结果表明，不同CT值范围内，3款抗原试剂盒针对奥密克戎的阳性检出比例和德尔塔的对比没有统计学显著差异。
但是
- 对于BinaxNOW，在Ct 19 - 27范围内，阴性和阳性结果之间存在重叠。
- 对于FlowFlex，在Ct 24 - 27范围内阳性和阴性样本存在重叠，
- 对于iHealth COVID-19抗原测试，使用27.5的Ct值阈值，阴性和阳性无重叠
- E基因Ct值为>27.5的标本无RADT阳性
Figure 1: Distribution of Ct values by RADT, variant and test result.图片截取自报告原文
总结来说，九安和艾康，灵敏度高于雅培。但是CT值大于27.5时，3个产品已经全部漏检。九安是1次冻融样本，艾康雅培的是2次冻融。
虽然九安是新进入IVD领域的厂家，但是艾康和雅培已经在快诊领域驰骋多年，所以CT值27，也基本代表着快速诊断检测试剂的灵敏度水平。
不过在德国PEI的灵敏度评估中，快诊试剂在CT>=31的时候，表现最高的也有90%的灵敏度。比较可惜的是，这样的灵敏度评估都没有特异性评估。------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2022-3-2 20:50:02
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