2月7日，华大基因披露，全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品近日取得了欧盟CE证书。
此次获得欧盟CE准入资质的产品为新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），其预期用途为用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。
新冠抗原自测产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。免疫检测虽属于较为传统、成熟的检测技术，但其生产体系搭建和质量优化工作考验企业的技术积淀和运营能力，在华大基因看来，新冠抗原自测产品本次取得欧盟CE证书，表明公司免疫检测产品性能获得官方机构认可，公司可在认可欧盟CE资质的国家进行销售，丰富了公司全场景化新冠检测综合解决方案。
早在2021年2月，华大基因控股子公司深圳华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就已获得欧盟CE准入资质。新京报记者根据公开信息统计显示，截至今年1月中旬，已有东方生物、圣湘生物、热景生物、万孚生物、基蛋生物、博拓生物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家企业的新冠病毒抗原自测试剂盒在国外获批。
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发表于 2022-2-8 21:08:23
