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2021年11月15日，美国FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指导意见。具体来说，在大流行的这个阶段，FDA打算优先审查以下类型的EUA要求:
- 可在POCT使用或完全家庭自检的诊断测试(分子和抗原)，并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如，授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试)；
- 基于实验室的分子诊断测试：高敏感；高通量；适用于混合样本、家庭收集样本、筛选或多重检测；并且具有在EUA后马上扩大生产的能力(例如，授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);
- 适用于实验室分子诊断测试的家用标本收集包，并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如，授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);
- 基于实验室和POCT的血清学检测：高通量(如果基于实验室)；用于抗体效价的定量测定；并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如，授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);
- 基于实验室和POCT血清学检测：用于定量检测中和抗体；并且具有在EUA后马上扩大生产的能力 (例如，授权后3个月内生产能力每周≥50万个测试);
- EUA请求来自(或由)美国政府利益攸关方支持的测试，如由生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)或美国国立卫生研究院快速加速诊断(RADx)资助的测试。
总结：
- 没产能的你就别来申请了
- 家庭自检抗原和分子试剂急需
- 家庭自我收集，实验室检测的也行
- 定量的抗体检测也行(将抗体作为通行证来用？？)
说明：美国还是很缺自检的试剂！
中国的玩家 Acon，iHealth已经跑步进场！其他的层析大厂，加油哦，新冠的红利越来越少了，要卷起来噢！------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-19 22:22:29
