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医疗器械注册人试点是大家非常关心的政策。很多外企也想通过注册人试点快速获得国产化的资格。近期有网友和我们交流说企业费了九牛二虎之力好不容易获得了注册人试点的注册证，但是刚转量产就发现受托方出了幺蛾子。具体情况如下：
1. 受托方也就是代工厂（乙方）告诉委托方也就是这家大外企（甲方）说某个重要的原材料缺货，由于此原材料是甲方指定的，因此请甲方帮助催货。甲方催货后发现原材料厂家说乙方订货人员态度恶劣，极难沟通。
2. 乙方告知甲方其它一些甲方指定的原材料供应商IQC检验不合格情况非常多，由于这些原材料是甲方指定采购的，因此要求甲方督促供应商改善品质，或者要求甲方承担原材料品质不良造成生产效率低下的成本。
3. 乙方告知甲方，此前生产注册样品时只做过小批次生产，现在转产后订单量太大导致品质波动较大，因此需要精挑细选才能放行，甲方此前要求的出货日期无法保证，订单只能延迟交付。
4. 甲方目前只能派驻多名SQE到乙方现场驻厂解决品质问题。双方基层沟通不畅，事无巨细都要上升到双方的高层领导去协调。
5. 甲方提供的产品生产和检验的资料已被乙方部分离职的基层人员传播出去，甚至到了竞争对手的手里。甲方为此非常火大，却搜集不到乙方违反保密协议的具体证据。
还有一些其它问题不在此赘述。总之医疗器械注册人试点是一种积极的探索，但在商业化操作层面还有不少问题亟待解决！以上几点留给大家参考，都是痛的领悟！ ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-11-11 21:38:23
